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Transfusión de glóbulos rojos en anemia severa con acidosis láctica (TOTAL)

6 de abril de 2016 actualizado por: Walter H. Dzik, Massachusetts General Hospital

Un estudio prospectivo de transfusión de glóbulos rojos en niños con anemia severa

La hipótesis de este estudio es que los glóbulos rojos de almacenamiento prolongado no son inferiores a los glóbulos rojos de almacenamiento corto en el tiempo necesario para eliminar los niveles elevados de lactato en sangre en niños con anemia grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio medirá el tiempo de resolución de la acidosis láctica en pacientes con anemia grave después de una transfusión de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6 meses a 5 años
  • Hg < 5 g/dL y Lactato > 5 mM

Criterio de exclusión:

  • Recibir una transfusión que no sea de glóbulos rojos
  • Niños con enfermedad cardíaca conocida o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RBC de almacenamiento corto
Transfusión de glóbulos rojos utilizando glóbulos rojos empaquetados almacenados durante 10 días o menos.
Biológico: Transfusión de glóbulos rojos
Transfusión de glóbulos rojos de diferente edad de almacenamiento
Comparador activo: RBC de almacenamiento prolongado
Transfusión de glóbulos rojos utilizando glóbulos rojos empaquetados almacenados durante 25 días o más.
Biológico: Transfusión de glóbulos rojos
Transfusión de glóbulos rojos de diferente edad de almacenamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de los niveles elevados de lactato en sangre durante los 24 días posteriores a la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Normalización de signos vitales
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Corrección de la acidosis
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Walter H Dzik, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos publicados

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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