RBC-transfusion vid svår anemi med laktacidos (TOTAL)
6 april 2016 uppdaterad av: Walter H. Dzik, Massachusetts General Hospital
En prospektiv studie av RBC-transfusion hos barn med svår anemi
Hypotesen för denna studie är att röda blodkroppar med lång lagring inte är sämre än röda blodkroppar med kort lagring under den tid som krävs för att rensa förhöjda blodlaktatnivåer hos barn med svår anemi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att mäta tiden till upplösning av laktacidos hos patienter med svår anemi efter blodtransfusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
290
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 månader till 5 år
- Hg < 5 g/dL och laktat > 5 mM
Exklusions kriterier:
- Får annan transfusion än röda blodkroppar
- Barn med känd eller misstänkt hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RBC med kort lagring
RBC-transfusion med förpackade RBC som lagras i 10 dagar eller mindre.
|
RBC-transfusion av olika lagringsålder
|
|
Aktiv komparator: RBC med långvarig lagring
RBC-transfusion med förpackade RBC som lagras i 25 dagar eller mer.
|
RBC-transfusion av olika lagringsålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av förhöjda nivåer av blodlaktat under 24 efter RBC-transfusion
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Normalisering av vitala tecken
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Korrigering av acidos
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walter H Dzik, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2012
Första postat (Uppskatta)
27 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data publicerade
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .