Transfusão de hemácias na anemia grave com acidose lática (TOTAL)
6 de abril de 2016 atualizado por: Walter H. Dzik, Massachusetts General Hospital
Um estudo prospectivo de transfusão de hemácias em crianças com anemia grave
A hipótese deste estudo é que os eritrócitos de armazenamento prolongado não são inferiores aos eritrócitos de armazenamento curto pelo tempo necessário para eliminar os níveis elevados de lactato no sangue em crianças com anemia grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo medirá o tempo para a resolução da acidose láctica em pacientes com anemia grave após transfusão de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 meses a 5 anos
- Hg < 5 g/dL e Lactato > 5 mM
Critério de exclusão:
- Receber transfusão que não seja de hemácias
- Crianças com doença cardíaca conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RBC de armazenamento curto
Transfusão de hemácias usando concentrados de hemácias armazenados por 10 dias ou menos.
|
Transfusão de hemácias de diferentes idades de armazenamento
|
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Comparador Ativo: RBC de armazenamento prolongado
Transfusão de hemácias usando concentrados de hemácias armazenados por 25 dias ou mais.
|
Transfusão de hemácias de diferentes idades de armazenamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução dos níveis elevados de lactato sanguíneo durante 24 horas após a transfusão de hemácias
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Normalização dos sinais vitais
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Correção da acidose
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter H Dzik, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados publicados
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