- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01595282
Intramuscular Ketorolac Versus Oral Ibuprofen for Pain Relief in First Trimester Suction Curettage
Intramuscular Ketorolac Versus Oral Ibuprofen for Pain Relief in First Trimester Suction Curettage: a Randomized Clinical Trial.
The aim of this study is to compare the effect of pre-procedural ketorolac to ibuprofen on immediate post-procedural pain scores in patients undergoing first trimester suction curettage with local anesthesia only.
Our primary hypothesis is that IM ketorolac compared to oral ibuprofen will result in an approximate 30% reduction in pain scores on a 21-point numerical rating scale immediately after the procedure.
Secondary hypotheses include:
- Pain scores on the 21-point scale will also be significantly lower in the ketorolac group immediately after cervical dilation and 15 minutes post-procedure.
- Fewer patients in the ketorolac group will rate their pain as "severe" on a subjective pain rating scale.
- Patients in the ketorolac group will be more satisfied with their pain control.
- Side effects will be similar between groups.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Women age 18 or older seeking suction curettage at Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM)
- Gestational age less than or equal to 11+6, confirmed by ultrasound
- Eligible for suction curettage according to PPLM protocols
- Choice of local anesthesia
Exclusion Criteria:
- Choice of IV sedation for pain control
- Hypersensitivity to NSAIDs or lidocaine
- Contraindications to NSAIDs:
Active renal disease Active hepatic disease Gastric ulcer disease or gastritis Long-term NSAID or aspirin use Bleeding disorder
- NSAIDs taken < 8 hours prior to procedure
- Need for cervical ripening with either misoprostol or mechanical priming agent (laminaria/Dilapan)
- Long-term narcotic use
- Unable or unwilling to complete required study procedures
- Previous participation in the study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ketorolac
Intramuscular injection of ketorolac 60 mg in 2cc -plus- placebo tablet (calcium carbonate 600 mg tablet).
For subjects who are 50 kg or less, intramuscular injection of ketorolac 30 mg in 1cc -plus- placebo tablet (calcium carbonate 600 mg tablet)
|
For subjects weighing over 50 kg, ketorolac 60 mg in 2cc administered via intramuscular injection 30-60 minutes before suction curettage procedure.
For subjects weighing 50 kg or less, ketorolac 30 mg in 1 cc administered via intramuscular injection 30-60 minutes before suction curettage procedure
Autres noms:
|
Comparateur actif: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg tablet -plus- intramuscular injection of 2cc saline placebo.
For subjects weighing 50 kg or less, ibuprofen 600 mg tablet -plus- intramuscular injection of 2cc saline placebo
|
For subjects weighing over 50 kg, ibuprofen 800 mg tablet administered orally 60-90 minutes before suction curettage procedure.
For subjects weighing 50 kg or less, ibuprofen 600 mg tablet administered orally 60-90 minutes before suction curettage procedure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Immediate Post-procedure Pain Score
Délai: Immediately (within 1 minute) after suction and speculum removal
|
The primary endpoint is subjects' immediate post-procedure pain score on a 21-point 0 to 100 scale, 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five).
This scale has been previously validated and used for research purposes, including for pain research evaluating suction curettage elsewhere and at our institution (Jensen 1986, Williamson 2004, Allen 2009).
|
Immediately (within 1 minute) after suction and speculum removal
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pain Scores Immediately After Cervical Dilation
Délai: Immediately (within 1 minute) after cervical dilation prior to the introduction of the suction cannula
|
21-point 0 to 100 scale where 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five)
|
Immediately (within 1 minute) after cervical dilation prior to the introduction of the suction cannula
|
Pain Scores 15 Minutes Post-procedure
Délai: Fifteen minutes after the procedure
|
21-point 0 to 100 scale, where 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five)
|
Fifteen minutes after the procedure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-p-000259
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