Intramuscular Ketorolac Versus Oral Ibuprofen for Pain Relief in First Trimester Suction Curettage
30 de junio de 2014 actualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts
Intramuscular Ketorolac Versus Oral Ibuprofen for Pain Relief in First Trimester Suction Curettage: a Randomized Clinical Trial.
The aim of this study is to compare the effect of pre-procedural ketorolac to ibuprofen on immediate post-procedural pain scores in patients undergoing first trimester suction curettage with local anesthesia only.
Our primary hypothesis is that IM ketorolac compared to oral ibuprofen will result in an approximate 30% reduction in pain scores on a 21-point numerical rating scale immediately after the procedure.
Secondary hypotheses include:
- Pain scores on the 21-point scale will also be significantly lower in the ketorolac group immediately after cervical dilation and 15 minutes post-procedure.
- Fewer patients in the ketorolac group will rate their pain as "severe" on a subjective pain rating scale.
- Patients in the ketorolac group will be more satisfied with their pain control.
- Side effects will be similar between groups.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women age 18 or older seeking suction curettage at Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM)
- Gestational age less than or equal to 11+6, confirmed by ultrasound
- Eligible for suction curettage according to PPLM protocols
- Choice of local anesthesia
Exclusion Criteria:
- Choice of IV sedation for pain control
- Hypersensitivity to NSAIDs or lidocaine
- Contraindications to NSAIDs:
Active renal disease Active hepatic disease Gastric ulcer disease or gastritis Long-term NSAID or aspirin use Bleeding disorder
- NSAIDs taken < 8 hours prior to procedure
- Need for cervical ripening with either misoprostol or mechanical priming agent (laminaria/Dilapan)
- Long-term narcotic use
- Unable or unwilling to complete required study procedures
- Previous participation in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketorolac
Intramuscular injection of ketorolac 60 mg in 2cc -plus- placebo tablet (calcium carbonate 600 mg tablet).
For subjects who are 50 kg or less, intramuscular injection of ketorolac 30 mg in 1cc -plus- placebo tablet (calcium carbonate 600 mg tablet)
|
For subjects weighing over 50 kg, ketorolac 60 mg in 2cc administered via intramuscular injection 30-60 minutes before suction curettage procedure.
For subjects weighing 50 kg or less, ketorolac 30 mg in 1 cc administered via intramuscular injection 30-60 minutes before suction curettage procedure
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg tablet -plus- intramuscular injection of 2cc saline placebo.
For subjects weighing 50 kg or less, ibuprofen 600 mg tablet -plus- intramuscular injection of 2cc saline placebo
|
For subjects weighing over 50 kg, ibuprofen 800 mg tablet administered orally 60-90 minutes before suction curettage procedure.
For subjects weighing 50 kg or less, ibuprofen 600 mg tablet administered orally 60-90 minutes before suction curettage procedure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Immediate Post-procedure Pain Score
Periodo de tiempo: Immediately (within 1 minute) after suction and speculum removal
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The primary endpoint is subjects' immediate post-procedure pain score on a 21-point 0 to 100 scale, 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five).
This scale has been previously validated and used for research purposes, including for pain research evaluating suction curettage elsewhere and at our institution (Jensen 1986, Williamson 2004, Allen 2009).
|
Immediately (within 1 minute) after suction and speculum removal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain Scores Immediately After Cervical Dilation
Periodo de tiempo: Immediately (within 1 minute) after cervical dilation prior to the introduction of the suction cannula
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21-point 0 to 100 scale where 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five)
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Immediately (within 1 minute) after cervical dilation prior to the introduction of the suction cannula
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Pain Scores 15 Minutes Post-procedure
Periodo de tiempo: Fifteen minutes after the procedure
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21-point 0 to 100 scale, where 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five)
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Fifteen minutes after the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 2011-p-000259
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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