Intramuscular Ketorolac Versus Oral Ibuprofen for Pain Relief in First Trimester Suction Curettage
30 de junho de 2014 atualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts
Intramuscular Ketorolac Versus Oral Ibuprofen for Pain Relief in First Trimester Suction Curettage: a Randomized Clinical Trial.
The aim of this study is to compare the effect of pre-procedural ketorolac to ibuprofen on immediate post-procedural pain scores in patients undergoing first trimester suction curettage with local anesthesia only.
Our primary hypothesis is that IM ketorolac compared to oral ibuprofen will result in an approximate 30% reduction in pain scores on a 21-point numerical rating scale immediately after the procedure.
Secondary hypotheses include:
- Pain scores on the 21-point scale will also be significantly lower in the ketorolac group immediately after cervical dilation and 15 minutes post-procedure.
- Fewer patients in the ketorolac group will rate their pain as "severe" on a subjective pain rating scale.
- Patients in the ketorolac group will be more satisfied with their pain control.
- Side effects will be similar between groups.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women age 18 or older seeking suction curettage at Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM)
- Gestational age less than or equal to 11+6, confirmed by ultrasound
- Eligible for suction curettage according to PPLM protocols
- Choice of local anesthesia
Exclusion Criteria:
- Choice of IV sedation for pain control
- Hypersensitivity to NSAIDs or lidocaine
- Contraindications to NSAIDs:
Active renal disease Active hepatic disease Gastric ulcer disease or gastritis Long-term NSAID or aspirin use Bleeding disorder
- NSAIDs taken < 8 hours prior to procedure
- Need for cervical ripening with either misoprostol or mechanical priming agent (laminaria/Dilapan)
- Long-term narcotic use
- Unable or unwilling to complete required study procedures
- Previous participation in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ketorolac
Intramuscular injection of ketorolac 60 mg in 2cc -plus- placebo tablet (calcium carbonate 600 mg tablet).
For subjects who are 50 kg or less, intramuscular injection of ketorolac 30 mg in 1cc -plus- placebo tablet (calcium carbonate 600 mg tablet)
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For subjects weighing over 50 kg, ketorolac 60 mg in 2cc administered via intramuscular injection 30-60 minutes before suction curettage procedure.
For subjects weighing 50 kg or less, ketorolac 30 mg in 1 cc administered via intramuscular injection 30-60 minutes before suction curettage procedure
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg tablet -plus- intramuscular injection of 2cc saline placebo.
For subjects weighing 50 kg or less, ibuprofen 600 mg tablet -plus- intramuscular injection of 2cc saline placebo
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For subjects weighing over 50 kg, ibuprofen 800 mg tablet administered orally 60-90 minutes before suction curettage procedure.
For subjects weighing 50 kg or less, ibuprofen 600 mg tablet administered orally 60-90 minutes before suction curettage procedure.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Immediate Post-procedure Pain Score
Prazo: Immediately (within 1 minute) after suction and speculum removal
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The primary endpoint is subjects' immediate post-procedure pain score on a 21-point 0 to 100 scale, 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five).
This scale has been previously validated and used for research purposes, including for pain research evaluating suction curettage elsewhere and at our institution (Jensen 1986, Williamson 2004, Allen 2009).
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Immediately (within 1 minute) after suction and speculum removal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain Scores Immediately After Cervical Dilation
Prazo: Immediately (within 1 minute) after cervical dilation prior to the introduction of the suction cannula
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21-point 0 to 100 scale where 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five)
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Immediately (within 1 minute) after cervical dilation prior to the introduction of the suction cannula
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Pain Scores 15 Minutes Post-procedure
Prazo: Fifteen minutes after the procedure
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21-point 0 to 100 scale, where 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five)
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Fifteen minutes after the procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2011-p-000259
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