Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intramuscular Ketorolac Versus Oral Ibuprofen for Pain Relief in First Trimester Suction Curettage

30 июня 2014 г. обновлено: Planned Parenthood League of Massachusetts

Intramuscular Ketorolac Versus Oral Ibuprofen for Pain Relief in First Trimester Suction Curettage: a Randomized Clinical Trial.

The aim of this study is to compare the effect of pre-procedural ketorolac to ibuprofen on immediate post-procedural pain scores in patients undergoing first trimester suction curettage with local anesthesia only.

Our primary hypothesis is that IM ketorolac compared to oral ibuprofen will result in an approximate 30% reduction in pain scores on a 21-point numerical rating scale immediately after the procedure.

Secondary hypotheses include:

  • Pain scores on the 21-point scale will also be significantly lower in the ketorolac group immediately after cervical dilation and 15 minutes post-procedure.
  • Fewer patients in the ketorolac group will rate their pain as "severe" on a subjective pain rating scale.
  • Patients in the ketorolac group will be more satisfied with their pain control.
  • Side effects will be similar between groups.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Women age 18 or older seeking suction curettage at Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM)
  • Gestational age less than or equal to 11+6, confirmed by ultrasound
  • Eligible for suction curettage according to PPLM protocols
  • Choice of local anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Choice of IV sedation for pain control
  • Hypersensitivity to NSAIDs or lidocaine
  • Contraindications to NSAIDs:

Active renal disease Active hepatic disease Gastric ulcer disease or gastritis Long-term NSAID or aspirin use Bleeding disorder

  • NSAIDs taken < 8 hours prior to procedure
  • Need for cervical ripening with either misoprostol or mechanical priming agent (laminaria/Dilapan)
  • Long-term narcotic use
  • Unable or unwilling to complete required study procedures
  • Previous participation in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ketorolac
Intramuscular injection of ketorolac 60 mg in 2cc -plus- placebo tablet (calcium carbonate 600 mg tablet). For subjects who are 50 kg or less, intramuscular injection of ketorolac 30 mg in 1cc -plus- placebo tablet (calcium carbonate 600 mg tablet)
Лекарство: Ketorolac
For subjects weighing over 50 kg, ketorolac 60 mg in 2cc administered via intramuscular injection 30-60 minutes before suction curettage procedure. For subjects weighing 50 kg or less, ketorolac 30 mg in 1 cc administered via intramuscular injection 30-60 minutes before suction curettage procedure
Другие имена:
  • Торадол
Активный компаратор: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg tablet -plus- intramuscular injection of 2cc saline placebo. For subjects weighing 50 kg or less, ibuprofen 600 mg tablet -plus- intramuscular injection of 2cc saline placebo
Лекарство: Ibuprofen
For subjects weighing over 50 kg, ibuprofen 800 mg tablet administered orally 60-90 minutes before suction curettage procedure. For subjects weighing 50 kg or less, ibuprofen 600 mg tablet administered orally 60-90 minutes before suction curettage procedure.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Immediate Post-procedure Pain Score
Временное ограничение: Immediately (within 1 minute) after suction and speculum removal
The primary endpoint is subjects' immediate post-procedure pain score on a 21-point 0 to 100 scale, 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five). This scale has been previously validated and used for research purposes, including for pain research evaluating suction curettage elsewhere and at our institution (Jensen 1986, Williamson 2004, Allen 2009).
Immediately (within 1 minute) after suction and speculum removal

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Scores Immediately After Cervical Dilation
Временное ограничение: Immediately (within 1 minute) after cervical dilation prior to the introduction of the suction cannula
21-point 0 to 100 scale where 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five)
Immediately (within 1 minute) after cervical dilation prior to the introduction of the suction cannula
Pain Scores 15 Minutes Post-procedure
Временное ограничение: Fifteen minutes after the procedure
21-point 0 to 100 scale, where 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five)
Fifteen minutes after the procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Planned Parenthood League of Massachusetts

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-p-000259

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться