Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramuscular Ketorolac Versus Oral Ibuprofen for Pain Relief in First Trimester Suction Curettage

30 juni 2014 bijgewerkt door: Planned Parenthood League of Massachusetts

Intramuscular Ketorolac Versus Oral Ibuprofen for Pain Relief in First Trimester Suction Curettage: a Randomized Clinical Trial.

The aim of this study is to compare the effect of pre-procedural ketorolac to ibuprofen on immediate post-procedural pain scores in patients undergoing first trimester suction curettage with local anesthesia only.

Our primary hypothesis is that IM ketorolac compared to oral ibuprofen will result in an approximate 30% reduction in pain scores on a 21-point numerical rating scale immediately after the procedure.

Secondary hypotheses include:

  • Pain scores on the 21-point scale will also be significantly lower in the ketorolac group immediately after cervical dilation and 15 minutes post-procedure.
  • Fewer patients in the ketorolac group will rate their pain as "severe" on a subjective pain rating scale.
  • Patients in the ketorolac group will be more satisfied with their pain control.
  • Side effects will be similar between groups.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women age 18 or older seeking suction curettage at Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM)
  • Gestational age less than or equal to 11+6, confirmed by ultrasound
  • Eligible for suction curettage according to PPLM protocols
  • Choice of local anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Choice of IV sedation for pain control
  • Hypersensitivity to NSAIDs or lidocaine
  • Contraindications to NSAIDs:

Active renal disease Active hepatic disease Gastric ulcer disease or gastritis Long-term NSAID or aspirin use Bleeding disorder

  • NSAIDs taken < 8 hours prior to procedure
  • Need for cervical ripening with either misoprostol or mechanical priming agent (laminaria/Dilapan)
  • Long-term narcotic use
  • Unable or unwilling to complete required study procedures
  • Previous participation in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketorolac
Intramuscular injection of ketorolac 60 mg in 2cc -plus- placebo tablet (calcium carbonate 600 mg tablet). For subjects who are 50 kg or less, intramuscular injection of ketorolac 30 mg in 1cc -plus- placebo tablet (calcium carbonate 600 mg tablet)
Geneesmiddel: Ketorolac
For subjects weighing over 50 kg, ketorolac 60 mg in 2cc administered via intramuscular injection 30-60 minutes before suction curettage procedure. For subjects weighing 50 kg or less, ketorolac 30 mg in 1 cc administered via intramuscular injection 30-60 minutes before suction curettage procedure
Andere namen:
  • Toradol
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg tablet -plus- intramuscular injection of 2cc saline placebo. For subjects weighing 50 kg or less, ibuprofen 600 mg tablet -plus- intramuscular injection of 2cc saline placebo
Geneesmiddel: Ibuprofen
For subjects weighing over 50 kg, ibuprofen 800 mg tablet administered orally 60-90 minutes before suction curettage procedure. For subjects weighing 50 kg or less, ibuprofen 600 mg tablet administered orally 60-90 minutes before suction curettage procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immediate Post-procedure Pain Score
Tijdsspanne: Immediately (within 1 minute) after suction and speculum removal
The primary endpoint is subjects' immediate post-procedure pain score on a 21-point 0 to 100 scale, 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five). This scale has been previously validated and used for research purposes, including for pain research evaluating suction curettage elsewhere and at our institution (Jensen 1986, Williamson 2004, Allen 2009).
Immediately (within 1 minute) after suction and speculum removal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Scores Immediately After Cervical Dilation
Tijdsspanne: Immediately (within 1 minute) after cervical dilation prior to the introduction of the suction cannula
21-point 0 to 100 scale where 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five)
Immediately (within 1 minute) after cervical dilation prior to the introduction of the suction cannula
Pain Scores 15 Minutes Post-procedure
Tijdsspanne: Fifteen minutes after the procedure
21-point 0 to 100 scale, where 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five)
Fifteen minutes after the procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-p-000259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren