Intramuscular Ketorolac Versus Oral Ibuprofen for Pain Relief in First Trimester Suction Curettage
30 juni 2014 uppdaterad av: Planned Parenthood League of Massachusetts
Intramuscular Ketorolac Versus Oral Ibuprofen for Pain Relief in First Trimester Suction Curettage: a Randomized Clinical Trial.
The aim of this study is to compare the effect of pre-procedural ketorolac to ibuprofen on immediate post-procedural pain scores in patients undergoing first trimester suction curettage with local anesthesia only.
Our primary hypothesis is that IM ketorolac compared to oral ibuprofen will result in an approximate 30% reduction in pain scores on a 21-point numerical rating scale immediately after the procedure.
Secondary hypotheses include:
- Pain scores on the 21-point scale will also be significantly lower in the ketorolac group immediately after cervical dilation and 15 minutes post-procedure.
- Fewer patients in the ketorolac group will rate their pain as "severe" on a subjective pain rating scale.
- Patients in the ketorolac group will be more satisfied with their pain control.
- Side effects will be similar between groups.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women age 18 or older seeking suction curettage at Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM)
- Gestational age less than or equal to 11+6, confirmed by ultrasound
- Eligible for suction curettage according to PPLM protocols
- Choice of local anesthesia
Exclusion Criteria:
- Choice of IV sedation for pain control
- Hypersensitivity to NSAIDs or lidocaine
- Contraindications to NSAIDs:
Active renal disease Active hepatic disease Gastric ulcer disease or gastritis Long-term NSAID or aspirin use Bleeding disorder
- NSAIDs taken < 8 hours prior to procedure
- Need for cervical ripening with either misoprostol or mechanical priming agent (laminaria/Dilapan)
- Long-term narcotic use
- Unable or unwilling to complete required study procedures
- Previous participation in the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketorolac
Intramuscular injection of ketorolac 60 mg in 2cc -plus- placebo tablet (calcium carbonate 600 mg tablet).
For subjects who are 50 kg or less, intramuscular injection of ketorolac 30 mg in 1cc -plus- placebo tablet (calcium carbonate 600 mg tablet)
|
For subjects weighing over 50 kg, ketorolac 60 mg in 2cc administered via intramuscular injection 30-60 minutes before suction curettage procedure.
For subjects weighing 50 kg or less, ketorolac 30 mg in 1 cc administered via intramuscular injection 30-60 minutes before suction curettage procedure
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg tablet -plus- intramuscular injection of 2cc saline placebo.
For subjects weighing 50 kg or less, ibuprofen 600 mg tablet -plus- intramuscular injection of 2cc saline placebo
|
For subjects weighing over 50 kg, ibuprofen 800 mg tablet administered orally 60-90 minutes before suction curettage procedure.
For subjects weighing 50 kg or less, ibuprofen 600 mg tablet administered orally 60-90 minutes before suction curettage procedure.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immediate Post-procedure Pain Score
Tidsram: Immediately (within 1 minute) after suction and speculum removal
|
The primary endpoint is subjects' immediate post-procedure pain score on a 21-point 0 to 100 scale, 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five).
This scale has been previously validated and used for research purposes, including for pain research evaluating suction curettage elsewhere and at our institution (Jensen 1986, Williamson 2004, Allen 2009).
|
Immediately (within 1 minute) after suction and speculum removal
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Scores Immediately After Cervical Dilation
Tidsram: Immediately (within 1 minute) after cervical dilation prior to the introduction of the suction cannula
|
21-point 0 to 100 scale where 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five)
|
Immediately (within 1 minute) after cervical dilation prior to the introduction of the suction cannula
|
|
Pain Scores 15 Minutes Post-procedure
Tidsram: Fifteen minutes after the procedure
|
21-point 0 to 100 scale, where 0 = no pain and 100 = worst possible pain (in increments of five)
|
Fifteen minutes after the procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 2011-p-000259
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .