Lifestyle Therapy for Youth With Type 2 Diabetes (BDT)
28 juillet 2014 mis à jour par: Jon McGavock, University of Manitoba
Beating Diabetes Together: A Randomized Controlled Trial for Intensive Lifestyle Therapy for Youth With Type 2 Diabetes
Background: Little is known about the efficacy of intensive lifestyle therapy (i.e. increased physical activity and dietary changes) for the management of glycemia and cardiometabolic risk factors in children and adolescents with type 2 diabetes (T2DM).
Our hypothesis is that education regarding healthy lifestyle changes will significantly reduce blood sugars in youth with T2DM that do not require insulin therapy. Our secondary hypothesis is that the intensive lifestyle therapy will cause quick and sustained reductions in health risk measured by body mass index (BMI), blood pressure, waist circumference, LDL cholesterol, serum triglycerides and apolipoprotein B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Youth between the ages of 10-20 years living with type 2 diabetes and not currently on insulin therapy will be randomly assigned to either a lifestyle intervention group or a control group.
The lifestyle intervention group will meet 2-3 times per week for 16 weeks to take part in healthy living education sessions involving physical activity, healthy cooking, healthy gardening and how to start and sustain a healthy lifestyle change.
At the beginning and end of the 16 weeks the investigators will measure the participants' blood sugars, height, weight, cholesterol, triglycerides and liver enzymes.
The investigators will also take a picture of their kidney, heart and blood vessels using ultrasound.
Those youth assigned to the control group will receive the 16 week intervention following their 16 week control period.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0P4
- Manitoba Institute of Child Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- youth with a BMI considered overweight according to the International Obesity Task Force
- diagnosed with type 2 diabetes, confirmed with a 2-hour oral glucose tolerance test within two years of enrollment
Exclusion Criteria:
- youth with type 1 diabetes
- use of insulin or other anti-diabetic drugs
- youth with medication-induced diabetes
- youth who have recently been admitted to hospital with ketoacidosis
- youth have experienced weight loss or enrolled in a weightloss program in the last 6 months
- youth with an orthapaedic injury preventing them from exercising
- youth who have a history of alcohol or drug abuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lifestyle counselling
Exercise, nutrition and self-efficacy based lifestyle training in a peer mentoring setting
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Participants will take part in 2-3 group based peer-led sessions per week in which they will learn about healthy lifestyle choices
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Aucune intervention: Control
Youth randomized to the control group will receive standard care for the first 16 weeks followed by 16 weeks of intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Glycemic control determined by a standard fasting measure of glycosylated hemoglobin using internationally recognized DCCT assay
Délai: 16 weeks
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16 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cardiometabolic risk Z score
Délai: 16 weeks
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This is a composite score based on BMI z-score, waist circumference, c-reactive protein (CRP), fibrinogen, low density lipoprotein (LDL) and high density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglycerides (TG) and apolipoprotein B (apoB), and a marker of fatty liver disease, alanine transaminase (ALT)
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16 weeks
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Presence of microalbuminuria
Délai: 16 weeks
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defined as a first morning albumin:creatinine ratio (ACR) 2.5-25 mg/mmol in a first morning urine collection
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16 weeks
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Hypertension
Délai: 16 weeks
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defined as a systolic blood pressure load >25% or a mean 24 hour systolic blood pressure >95th %ile for sex and height on 24 hour ambulatory blood pressure monitoring
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16 weeks
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Anthropometrics
Délai: 16 weeks
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Waist circumference in centimeters, body mass index (BMI) z-score and percent body fat will be assessed to determine if changes in body composition are associated with improvements in cardiometabolic risk
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16 weeks
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Cardiovascular structure and function
Délai: 16 weeks
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Vascular health will be assessed with non-invasive assessments of arterial stiffness, endothelium-dependant relaxation and carotid intima media thickness which will be treated as continuous variables.
Left ventricular structure and function will be assessed using standard M-mode and doppler ultrasound techniques
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16 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathon McGavock, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Première publication (Estimation)
11 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2012:023
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .