Lifestyle Therapy for Youth With Type 2 Diabetes (BDT)
28. Juli 2014 aktualisiert von: Jon McGavock, University of Manitoba
Beating Diabetes Together: A Randomized Controlled Trial for Intensive Lifestyle Therapy for Youth With Type 2 Diabetes
Background: Little is known about the efficacy of intensive lifestyle therapy (i.e. increased physical activity and dietary changes) for the management of glycemia and cardiometabolic risk factors in children and adolescents with type 2 diabetes (T2DM).
Our hypothesis is that education regarding healthy lifestyle changes will significantly reduce blood sugars in youth with T2DM that do not require insulin therapy. Our secondary hypothesis is that the intensive lifestyle therapy will cause quick and sustained reductions in health risk measured by body mass index (BMI), blood pressure, waist circumference, LDL cholesterol, serum triglycerides and apolipoprotein B.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Youth between the ages of 10-20 years living with type 2 diabetes and not currently on insulin therapy will be randomly assigned to either a lifestyle intervention group or a control group.
The lifestyle intervention group will meet 2-3 times per week for 16 weeks to take part in healthy living education sessions involving physical activity, healthy cooking, healthy gardening and how to start and sustain a healthy lifestyle change.
At the beginning and end of the 16 weeks the investigators will measure the participants' blood sugars, height, weight, cholesterol, triglycerides and liver enzymes.
The investigators will also take a picture of their kidney, heart and blood vessels using ultrasound.
Those youth assigned to the control group will receive the 16 week intervention following their 16 week control period.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0P4
- Manitoba Institute of Child Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- youth with a BMI considered overweight according to the International Obesity Task Force
- diagnosed with type 2 diabetes, confirmed with a 2-hour oral glucose tolerance test within two years of enrollment
Exclusion Criteria:
- youth with type 1 diabetes
- use of insulin or other anti-diabetic drugs
- youth with medication-induced diabetes
- youth who have recently been admitted to hospital with ketoacidosis
- youth have experienced weight loss or enrolled in a weightloss program in the last 6 months
- youth with an orthapaedic injury preventing them from exercising
- youth who have a history of alcohol or drug abuse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle counselling
Exercise, nutrition and self-efficacy based lifestyle training in a peer mentoring setting
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Participants will take part in 2-3 group based peer-led sessions per week in which they will learn about healthy lifestyle choices
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Kein Eingriff: Control
Youth randomized to the control group will receive standard care for the first 16 weeks followed by 16 weeks of intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glycemic control determined by a standard fasting measure of glycosylated hemoglobin using internationally recognized DCCT assay
Zeitfenster: 16 weeks
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16 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cardiometabolic risk Z score
Zeitfenster: 16 weeks
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This is a composite score based on BMI z-score, waist circumference, c-reactive protein (CRP), fibrinogen, low density lipoprotein (LDL) and high density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglycerides (TG) and apolipoprotein B (apoB), and a marker of fatty liver disease, alanine transaminase (ALT)
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16 weeks
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Presence of microalbuminuria
Zeitfenster: 16 weeks
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defined as a first morning albumin:creatinine ratio (ACR) 2.5-25 mg/mmol in a first morning urine collection
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16 weeks
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Hypertension
Zeitfenster: 16 weeks
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defined as a systolic blood pressure load >25% or a mean 24 hour systolic blood pressure >95th %ile for sex and height on 24 hour ambulatory blood pressure monitoring
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16 weeks
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Anthropometrics
Zeitfenster: 16 weeks
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Waist circumference in centimeters, body mass index (BMI) z-score and percent body fat will be assessed to determine if changes in body composition are associated with improvements in cardiometabolic risk
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16 weeks
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Cardiovascular structure and function
Zeitfenster: 16 weeks
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Vascular health will be assessed with non-invasive assessments of arterial stiffness, endothelium-dependant relaxation and carotid intima media thickness which will be treated as continuous variables.
Left ventricular structure and function will be assessed using standard M-mode and doppler ultrasound techniques
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16 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathon McGavock, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2012:023
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