Lifestyle Therapy for Youth With Type 2 Diabetes (BDT)
28. juli 2014 oppdatert av: Jon McGavock, University of Manitoba
Beating Diabetes Together: A Randomized Controlled Trial for Intensive Lifestyle Therapy for Youth With Type 2 Diabetes
Background: Little is known about the efficacy of intensive lifestyle therapy (i.e. increased physical activity and dietary changes) for the management of glycemia and cardiometabolic risk factors in children and adolescents with type 2 diabetes (T2DM).
Our hypothesis is that education regarding healthy lifestyle changes will significantly reduce blood sugars in youth with T2DM that do not require insulin therapy. Our secondary hypothesis is that the intensive lifestyle therapy will cause quick and sustained reductions in health risk measured by body mass index (BMI), blood pressure, waist circumference, LDL cholesterol, serum triglycerides and apolipoprotein B.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Youth between the ages of 10-20 years living with type 2 diabetes and not currently on insulin therapy will be randomly assigned to either a lifestyle intervention group or a control group.
The lifestyle intervention group will meet 2-3 times per week for 16 weeks to take part in healthy living education sessions involving physical activity, healthy cooking, healthy gardening and how to start and sustain a healthy lifestyle change.
At the beginning and end of the 16 weeks the investigators will measure the participants' blood sugars, height, weight, cholesterol, triglycerides and liver enzymes.
The investigators will also take a picture of their kidney, heart and blood vessels using ultrasound.
Those youth assigned to the control group will receive the 16 week intervention following their 16 week control period.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0P4
- Manitoba Institute of Child Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- youth with a BMI considered overweight according to the International Obesity Task Force
- diagnosed with type 2 diabetes, confirmed with a 2-hour oral glucose tolerance test within two years of enrollment
Exclusion Criteria:
- youth with type 1 diabetes
- use of insulin or other anti-diabetic drugs
- youth with medication-induced diabetes
- youth who have recently been admitted to hospital with ketoacidosis
- youth have experienced weight loss or enrolled in a weightloss program in the last 6 months
- youth with an orthapaedic injury preventing them from exercising
- youth who have a history of alcohol or drug abuse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lifestyle counselling
Exercise, nutrition and self-efficacy based lifestyle training in a peer mentoring setting
|
Participants will take part in 2-3 group based peer-led sessions per week in which they will learn about healthy lifestyle choices
|
|
Ingen inngripen: Control
Youth randomized to the control group will receive standard care for the first 16 weeks followed by 16 weeks of intervention
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glycemic control determined by a standard fasting measure of glycosylated hemoglobin using internationally recognized DCCT assay
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiometabolic risk Z score
Tidsramme: 16 weeks
|
This is a composite score based on BMI z-score, waist circumference, c-reactive protein (CRP), fibrinogen, low density lipoprotein (LDL) and high density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglycerides (TG) and apolipoprotein B (apoB), and a marker of fatty liver disease, alanine transaminase (ALT)
|
16 weeks
|
|
Presence of microalbuminuria
Tidsramme: 16 weeks
|
defined as a first morning albumin:creatinine ratio (ACR) 2.5-25 mg/mmol in a first morning urine collection
|
16 weeks
|
|
Hypertension
Tidsramme: 16 weeks
|
defined as a systolic blood pressure load >25% or a mean 24 hour systolic blood pressure >95th %ile for sex and height on 24 hour ambulatory blood pressure monitoring
|
16 weeks
|
|
Anthropometrics
Tidsramme: 16 weeks
|
Waist circumference in centimeters, body mass index (BMI) z-score and percent body fat will be assessed to determine if changes in body composition are associated with improvements in cardiometabolic risk
|
16 weeks
|
|
Cardiovascular structure and function
Tidsramme: 16 weeks
|
Vascular health will be assessed with non-invasive assessments of arterial stiffness, endothelium-dependant relaxation and carotid intima media thickness which will be treated as continuous variables.
Left ventricular structure and function will be assessed using standard M-mode and doppler ultrasound techniques
|
16 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathon McGavock, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2012:023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .