- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01597154
Lifestyle Therapy for Youth With Type 2 Diabetes (BDT)
Beating Diabetes Together: A Randomized Controlled Trial for Intensive Lifestyle Therapy for Youth With Type 2 Diabetes
Background: Little is known about the efficacy of intensive lifestyle therapy (i.e. increased physical activity and dietary changes) for the management of glycemia and cardiometabolic risk factors in children and adolescents with type 2 diabetes (T2DM).
Our hypothesis is that education regarding healthy lifestyle changes will significantly reduce blood sugars in youth with T2DM that do not require insulin therapy. Our secondary hypothesis is that the intensive lifestyle therapy will cause quick and sustained reductions in health risk measured by body mass index (BMI), blood pressure, waist circumference, LDL cholesterol, serum triglycerides and apolipoprotein B.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0P4
- Manitoba Institute of Child Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- youth with a BMI considered overweight according to the International Obesity Task Force
- diagnosed with type 2 diabetes, confirmed with a 2-hour oral glucose tolerance test within two years of enrollment
Exclusion Criteria:
- youth with type 1 diabetes
- use of insulin or other anti-diabetic drugs
- youth with medication-induced diabetes
- youth who have recently been admitted to hospital with ketoacidosis
- youth have experienced weight loss or enrolled in a weightloss program in the last 6 months
- youth with an orthapaedic injury preventing them from exercising
- youth who have a history of alcohol or drug abuse
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Lifestyle counselling
Exercise, nutrition and self-efficacy based lifestyle training in a peer mentoring setting
|
Participants will take part in 2-3 group based peer-led sessions per week in which they will learn about healthy lifestyle choices
|
Без вмешательства: Control
Youth randomized to the control group will receive standard care for the first 16 weeks followed by 16 weeks of intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Glycemic control determined by a standard fasting measure of glycosylated hemoglobin using internationally recognized DCCT assay
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cardiometabolic risk Z score
Временное ограничение: 16 weeks
|
This is a composite score based on BMI z-score, waist circumference, c-reactive protein (CRP), fibrinogen, low density lipoprotein (LDL) and high density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglycerides (TG) and apolipoprotein B (apoB), and a marker of fatty liver disease, alanine transaminase (ALT)
|
16 weeks
|
Presence of microalbuminuria
Временное ограничение: 16 weeks
|
defined as a first morning albumin:creatinine ratio (ACR) 2.5-25 mg/mmol in a first morning urine collection
|
16 weeks
|
Hypertension
Временное ограничение: 16 weeks
|
defined as a systolic blood pressure load >25% or a mean 24 hour systolic blood pressure >95th %ile for sex and height on 24 hour ambulatory blood pressure monitoring
|
16 weeks
|
Anthropometrics
Временное ограничение: 16 weeks
|
Waist circumference in centimeters, body mass index (BMI) z-score and percent body fat will be assessed to determine if changes in body composition are associated with improvements in cardiometabolic risk
|
16 weeks
|
Cardiovascular structure and function
Временное ограничение: 16 weeks
|
Vascular health will be assessed with non-invasive assessments of arterial stiffness, endothelium-dependant relaxation and carotid intima media thickness which will be treated as continuous variables.
Left ventricular structure and function will be assessed using standard M-mode and doppler ultrasound techniques
|
16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathon McGavock, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2012:023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Lifestyle Counselling
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
Creighton UniversityЕще не набираютКачество жизни | Старение | Образ жизни, Здоровый
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.РекрутингПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaЕще не набираютПриложение обрабатывает ввод данных от пациента с язвой стопы
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты