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Lifestyle Therapy for Youth With Type 2 Diabetes (BDT)

28 luglio 2014 aggiornato da: Jon McGavock, University of Manitoba

Beating Diabetes Together: A Randomized Controlled Trial for Intensive Lifestyle Therapy for Youth With Type 2 Diabetes

Background: Little is known about the efficacy of intensive lifestyle therapy (i.e. increased physical activity and dietary changes) for the management of glycemia and cardiometabolic risk factors in children and adolescents with type 2 diabetes (T2DM).

Our hypothesis is that education regarding healthy lifestyle changes will significantly reduce blood sugars in youth with T2DM that do not require insulin therapy. Our secondary hypothesis is that the intensive lifestyle therapy will cause quick and sustained reductions in health risk measured by body mass index (BMI), blood pressure, waist circumference, LDL cholesterol, serum triglycerides and apolipoprotein B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Youth between the ages of 10-20 years living with type 2 diabetes and not currently on insulin therapy will be randomly assigned to either a lifestyle intervention group or a control group. The lifestyle intervention group will meet 2-3 times per week for 16 weeks to take part in healthy living education sessions involving physical activity, healthy cooking, healthy gardening and how to start and sustain a healthy lifestyle change. At the beginning and end of the 16 weeks the investigators will measure the participants' blood sugars, height, weight, cholesterol, triglycerides and liver enzymes. The investigators will also take a picture of their kidney, heart and blood vessels using ultrasound. Those youth assigned to the control group will receive the 16 week intervention following their 16 week control period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0P4
        • Manitoba Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • youth with a BMI considered overweight according to the International Obesity Task Force
  • diagnosed with type 2 diabetes, confirmed with a 2-hour oral glucose tolerance test within two years of enrollment

Exclusion Criteria:

  • youth with type 1 diabetes
  • use of insulin or other anti-diabetic drugs
  • youth with medication-induced diabetes
  • youth who have recently been admitted to hospital with ketoacidosis
  • youth have experienced weight loss or enrolled in a weightloss program in the last 6 months
  • youth with an orthapaedic injury preventing them from exercising
  • youth who have a history of alcohol or drug abuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lifestyle counselling
Exercise, nutrition and self-efficacy based lifestyle training in a peer mentoring setting
Comportamentale: Lifestyle Counselling
Participants will take part in 2-3 group based peer-led sessions per week in which they will learn about healthy lifestyle choices
Nessun intervento: Control
Youth randomized to the control group will receive standard care for the first 16 weeks followed by 16 weeks of intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glycemic control determined by a standard fasting measure of glycosylated hemoglobin using internationally recognized DCCT assay
Lasso di tempo: 16 weeks
16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiometabolic risk Z score
Lasso di tempo: 16 weeks
This is a composite score based on BMI z-score, waist circumference, c-reactive protein (CRP), fibrinogen, low density lipoprotein (LDL) and high density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglycerides (TG) and apolipoprotein B (apoB), and a marker of fatty liver disease, alanine transaminase (ALT)
16 weeks
Presence of microalbuminuria
Lasso di tempo: 16 weeks
defined as a first morning albumin:creatinine ratio (ACR) 2.5-25 mg/mmol in a first morning urine collection
16 weeks
Hypertension
Lasso di tempo: 16 weeks
defined as a systolic blood pressure load >25% or a mean 24 hour systolic blood pressure >95th %ile for sex and height on 24 hour ambulatory blood pressure monitoring
16 weeks
Anthropometrics
Lasso di tempo: 16 weeks
Waist circumference in centimeters, body mass index (BMI) z-score and percent body fat will be assessed to determine if changes in body composition are associated with improvements in cardiometabolic risk
16 weeks
Cardiovascular structure and function
Lasso di tempo: 16 weeks
Vascular health will be assessed with non-invasive assessments of arterial stiffness, endothelium-dependant relaxation and carotid intima media thickness which will be treated as continuous variables. Left ventricular structure and function will be assessed using standard M-mode and doppler ultrasound techniques
16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Manitoba Institute of Child Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathon McGavock, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2012:023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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