Lifestyle Therapy for Youth With Type 2 Diabetes (BDT)
28 de julho de 2014 atualizado por: Jon McGavock, University of Manitoba
Beating Diabetes Together: A Randomized Controlled Trial for Intensive Lifestyle Therapy for Youth With Type 2 Diabetes
Background: Little is known about the efficacy of intensive lifestyle therapy (i.e. increased physical activity and dietary changes) for the management of glycemia and cardiometabolic risk factors in children and adolescents with type 2 diabetes (T2DM).
Our hypothesis is that education regarding healthy lifestyle changes will significantly reduce blood sugars in youth with T2DM that do not require insulin therapy. Our secondary hypothesis is that the intensive lifestyle therapy will cause quick and sustained reductions in health risk measured by body mass index (BMI), blood pressure, waist circumference, LDL cholesterol, serum triglycerides and apolipoprotein B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Youth between the ages of 10-20 years living with type 2 diabetes and not currently on insulin therapy will be randomly assigned to either a lifestyle intervention group or a control group.
The lifestyle intervention group will meet 2-3 times per week for 16 weeks to take part in healthy living education sessions involving physical activity, healthy cooking, healthy gardening and how to start and sustain a healthy lifestyle change.
At the beginning and end of the 16 weeks the investigators will measure the participants' blood sugars, height, weight, cholesterol, triglycerides and liver enzymes.
The investigators will also take a picture of their kidney, heart and blood vessels using ultrasound.
Those youth assigned to the control group will receive the 16 week intervention following their 16 week control period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0P4
- Manitoba Institute of Child Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- youth with a BMI considered overweight according to the International Obesity Task Force
- diagnosed with type 2 diabetes, confirmed with a 2-hour oral glucose tolerance test within two years of enrollment
Exclusion Criteria:
- youth with type 1 diabetes
- use of insulin or other anti-diabetic drugs
- youth with medication-induced diabetes
- youth who have recently been admitted to hospital with ketoacidosis
- youth have experienced weight loss or enrolled in a weightloss program in the last 6 months
- youth with an orthapaedic injury preventing them from exercising
- youth who have a history of alcohol or drug abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle counselling
Exercise, nutrition and self-efficacy based lifestyle training in a peer mentoring setting
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Participants will take part in 2-3 group based peer-led sessions per week in which they will learn about healthy lifestyle choices
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Sem intervenção: Control
Youth randomized to the control group will receive standard care for the first 16 weeks followed by 16 weeks of intervention
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Glycemic control determined by a standard fasting measure of glycosylated hemoglobin using internationally recognized DCCT assay
Prazo: 16 weeks
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16 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiometabolic risk Z score
Prazo: 16 weeks
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This is a composite score based on BMI z-score, waist circumference, c-reactive protein (CRP), fibrinogen, low density lipoprotein (LDL) and high density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglycerides (TG) and apolipoprotein B (apoB), and a marker of fatty liver disease, alanine transaminase (ALT)
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16 weeks
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Presence of microalbuminuria
Prazo: 16 weeks
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defined as a first morning albumin:creatinine ratio (ACR) 2.5-25 mg/mmol in a first morning urine collection
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16 weeks
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Hypertension
Prazo: 16 weeks
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defined as a systolic blood pressure load >25% or a mean 24 hour systolic blood pressure >95th %ile for sex and height on 24 hour ambulatory blood pressure monitoring
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16 weeks
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Anthropometrics
Prazo: 16 weeks
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Waist circumference in centimeters, body mass index (BMI) z-score and percent body fat will be assessed to determine if changes in body composition are associated with improvements in cardiometabolic risk
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16 weeks
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Cardiovascular structure and function
Prazo: 16 weeks
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Vascular health will be assessed with non-invasive assessments of arterial stiffness, endothelium-dependant relaxation and carotid intima media thickness which will be treated as continuous variables.
Left ventricular structure and function will be assessed using standard M-mode and doppler ultrasound techniques
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16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathon McGavock, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2012:023
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