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MARCH Central Nervous System Substudy

18 janvier 2016 mis à jour par: Kirby Institute

Maraviroc Switch Central Nervous System (CNS) Substudy: a Substudy of MARCH, a Randomised, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maraviroc (MVC) as a Switch for Either Nucleoside or Nucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (N(t)RTI) or Boosted Protease Inhibitors (PI/r) in HIV-1 Infected Individuals With Stable, Well-controlled Plasma HIV-RNA While Taking Their First N(t)RTI + PI/r Regimen of Combination Antiretroviral Therapy (cART).

This substudy is a prospective, observational, open-label, randomised study within the MARCH study. The purpose of this substudy is to investigate the changes in cerebral function parameters at 5 timepoints over 96 weeks of the three different treatment arms within the MARCH study. The investigators hypothesise that there will be improvements in cerebral function in those patients randomised, as part of the parent study, into the maraviroc arms.

the assessments in this CNS substudy will include:

  1. Neurocognitive function as assessed by a computerised testing battery called CogState;
  2. changes in cerebral metabolites as measured via 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS)

In those randomised to the maraviroc arms (arms 2 and 3) there is an optional Lumbar puncture at week 48. The cerebrospinal fluid will be used to measure maraviroc levels and an ultrasensitive CSF HIV-1 viral load. These results will be matched with levels in the plasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

this is detailed above, this is a substudy of MARCH

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Rosario, Argentine
        • CAICI
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2
        • Imperial Healthcare, St. Mary's Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Royaume-Uni, BN21ES,
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

participants in the MARCH main study who are eligible for the CNS substudy and provide written informed consent for participation

La description

Inclusion Criteria:

  • Provision of written, informed consent for participation in the substudy
  • Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing CNS diseases
  • Recent head injury (past three months)
  • Current history of major depression or psychosis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NRTI + PI
This is the randomisation of the main study, Arm 1
Médicament: Arm 1 TNucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors and Boosted Protease Inhibitors
NRTI+PI
Autres noms:
  • lamivudine
  • fosamprénavir
  • emtricitabine
  • le lopinavir
  • Ritonavir
  • la zidovudine
  • abacavir
  • ténofovir
  • atazanavir
  • darunavir
maraviroc + PI
this is the randomisation of the main study, Arm 2
Médicament: Arm 2 Maraviroc and Protease Inhibitors
maraviroc + PI
Autres noms:
  • maraviroc
  • fosamprénavir
  • le lopinavir
  • Ritonavir
  • atazanavir
  • darunavir
maraviroc + NRTI
this is the randomisation of the main study, Arm 3
Médicament: Arm 3 Maraviroc and Nucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors
maraviroc + NRTI
Autres noms:
  • lamivudine
  • maraviroc
  • emtricitabine
  • la zidovudine
  • abacavir
  • ténofovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To assess changes in NC function over 96 weeks, measured via a computerised testing battery in HIV-infected subjects stable on antiretroviral therapy randomised to three different treatment approaches
Délai: 96 weeks
using CogState testing at 5 timepoints, weeks 0, 12, 24, 48, 96
96 weeks
To assess changes in cerebral metabolites over 96 weeks, measured via 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS), in HIV-infected subjects stable on antiretroviral therapy randomised to three different treatment approaches
Délai: 96 weeks

Assessment of CNS metabolites via 1H-MRS at week 0, 48, 96

  • Cerebral metabolites in frontal white and grey voxels, and basal ganglia will be measured
  • Measurable metabolites will include assessment of neuronal markers, N-acetyl-aspartate, and inflammatory markers, myo-Inositols and Choline
96 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
to assess CSF HIV-1 RNA and CSF maraviroc concentration (in the MVC treatment arms) versus plasma HIV -1 RNA and MVC concentration after 48 weeks of therapy
Délai: 48 weeks

A LP examination at week 48 (optional and only in the MVC treatment arms, and only if there is no contraindication to LP) to assess, with matched plasma samples:

  • CSF MVC concentration
  • CSF HIV-1 RNA
  • CSF biomarkers
48 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Winston, MD, Imperial Healthcare, London, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MARCH-Kirby CNS
  • 2011-002107-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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