Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MARCH Central Nervous System Substudy

18 января 2016 г. обновлено: Kirby Institute

Maraviroc Switch Central Nervous System (CNS) Substudy: a Substudy of MARCH, a Randomised, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maraviroc (MVC) as a Switch for Either Nucleoside or Nucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (N(t)RTI) or Boosted Protease Inhibitors (PI/r) in HIV-1 Infected Individuals With Stable, Well-controlled Plasma HIV-RNA While Taking Their First N(t)RTI + PI/r Regimen of Combination Antiretroviral Therapy (cART).

This substudy is a prospective, observational, open-label, randomised study within the MARCH study. The purpose of this substudy is to investigate the changes in cerebral function parameters at 5 timepoints over 96 weeks of the three different treatment arms within the MARCH study. The investigators hypothesise that there will be improvements in cerebral function in those patients randomised, as part of the parent study, into the maraviroc arms.

the assessments in this CNS substudy will include:

  1. Neurocognitive function as assessed by a computerised testing battery called CogState;
  2. changes in cerebral metabolites as measured via 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS)

In those randomised to the maraviroc arms (arms 2 and 3) there is an optional Lumbar puncture at week 48. The cerebrospinal fluid will be used to measure maraviroc levels and an ultrasensitive CSF HIV-1 viral load. These results will be matched with levels in the plasma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

this is detailed above, this is a substudy of MARCH

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Rosario, Аргентина
        • CAICI
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W2
        • Imperial Healthcare, St. Mary's Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Соединенное Королевство, BN21ES,
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

participants in the MARCH main study who are eligible for the CNS substudy and provide written informed consent for participation

Описание

Inclusion Criteria:

  • Provision of written, informed consent for participation in the substudy
  • Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing CNS diseases
  • Recent head injury (past three months)
  • Current history of major depression or psychosis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
NRTI + PI
This is the randomisation of the main study, Arm 1
Лекарство: Arm 1 TNucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors and Boosted Protease Inhibitors
NRTI+PI
Другие имена:
  • ламивудин
  • фосампренавир
  • эмтрицитабин
  • лопинавир
  • Ритонавир
  • зидовудин
  • абакавир
  • тенофовир
  • atazanavir
  • darunavir
maraviroc + PI
this is the randomisation of the main study, Arm 2
Лекарство: Arm 2 Maraviroc and Protease Inhibitors
maraviroc + PI
Другие имена:
  • маравирок
  • фосампренавир
  • лопинавир
  • Ритонавир
  • atazanavir
  • darunavir
maraviroc + NRTI
this is the randomisation of the main study, Arm 3
Лекарство: Arm 3 Maraviroc and Nucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors
maraviroc + NRTI
Другие имена:
  • ламивудин
  • маравирок
  • эмтрицитабин
  • зидовудин
  • абакавир
  • тенофовир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To assess changes in NC function over 96 weeks, measured via a computerised testing battery in HIV-infected subjects stable on antiretroviral therapy randomised to three different treatment approaches
Временное ограничение: 96 weeks
using CogState testing at 5 timepoints, weeks 0, 12, 24, 48, 96
96 weeks
To assess changes in cerebral metabolites over 96 weeks, measured via 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS), in HIV-infected subjects stable on antiretroviral therapy randomised to three different treatment approaches
Временное ограничение: 96 weeks

Assessment of CNS metabolites via 1H-MRS at week 0, 48, 96

  • Cerebral metabolites in frontal white and grey voxels, and basal ganglia will be measured
  • Measurable metabolites will include assessment of neuronal markers, N-acetyl-aspartate, and inflammatory markers, myo-Inositols and Choline
96 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
to assess CSF HIV-1 RNA and CSF maraviroc concentration (in the MVC treatment arms) versus plasma HIV -1 RNA and MVC concentration after 48 weeks of therapy
Временное ограничение: 48 weeks

A LP examination at week 48 (optional and only in the MVC treatment arms, and only if there is no contraindication to LP) to assess, with matched plasma samples:

  • CSF MVC concentration
  • CSF HIV-1 RNA
  • CSF biomarkers
48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirby Institute

Следователи

  • Главный следователь: Alan Winston, MD, Imperial Healthcare, London, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MARCH-Kirby CNS
  • 2011-002107-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться