- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01637233
MARCH Central Nervous System Substudy
Maraviroc Switch Central Nervous System (CNS) Substudy: a Substudy of MARCH, a Randomised, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maraviroc (MVC) as a Switch for Either Nucleoside or Nucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (N(t)RTI) or Boosted Protease Inhibitors (PI/r) in HIV-1 Infected Individuals With Stable, Well-controlled Plasma HIV-RNA While Taking Their First N(t)RTI + PI/r Regimen of Combination Antiretroviral Therapy (cART).
This substudy is a prospective, observational, open-label, randomised study within the MARCH study. The purpose of this substudy is to investigate the changes in cerebral function parameters at 5 timepoints over 96 weeks of the three different treatment arms within the MARCH study. The investigators hypothesise that there will be improvements in cerebral function in those patients randomised, as part of the parent study, into the maraviroc arms.
the assessments in this CNS substudy will include:
- Neurocognitive function as assessed by a computerised testing battery called CogState;
- changes in cerebral metabolites as measured via 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS)
In those randomised to the maraviroc arms (arms 2 and 3) there is an optional Lumbar puncture at week 48. The cerebrospinal fluid will be used to measure maraviroc levels and an ultrasensitive CSF HIV-1 viral load. These results will be matched with levels in the plasma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
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Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejia
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Rosario, Argentinien
- CAICI
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Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W2
- Imperial Healthcare, St. Mary's Hospital
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Sussex
-
Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21ES,
- Brighton & Sussex University NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of written, informed consent for participation in the substudy
- Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study
Exclusion Criteria:
- Pre-existing CNS diseases
- Recent head injury (past three months)
- Current history of major depression or psychosis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
NRTI + PI
This is the randomisation of the main study, Arm 1
|
NRTI+PI
Andere Namen:
|
maraviroc + PI
this is the randomisation of the main study, Arm 2
|
maraviroc + PI
Andere Namen:
|
maraviroc + NRTI
this is the randomisation of the main study, Arm 3
|
maraviroc + NRTI
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To assess changes in NC function over 96 weeks, measured via a computerised testing battery in HIV-infected subjects stable on antiretroviral therapy randomised to three different treatment approaches
Zeitfenster: 96 weeks
|
using CogState testing at 5 timepoints, weeks 0, 12, 24, 48, 96
|
96 weeks
|
To assess changes in cerebral metabolites over 96 weeks, measured via 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS), in HIV-infected subjects stable on antiretroviral therapy randomised to three different treatment approaches
Zeitfenster: 96 weeks
|
Assessment of CNS metabolites via 1H-MRS at week 0, 48, 96
|
96 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
to assess CSF HIV-1 RNA and CSF maraviroc concentration (in the MVC treatment arms) versus plasma HIV -1 RNA and MVC concentration after 48 weeks of therapy
Zeitfenster: 48 weeks
|
A LP examination at week 48 (optional and only in the MVC treatment arms, and only if there is no contraindication to LP) to assess, with matched plasma samples:
|
48 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Winston, MD, Imperial Healthcare, London, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- HIV-Fusionsinhibitoren
- Virale Fusionsprotein-Inhibitoren
- CCR5-Rezeptorantagonisten
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Protease-Inhibitoren
- Maraviroc
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Darunavir
- Atazanavirsulfat
- Abacavir
- Dideoxynucleoside
- Fosamprenavir
- HIV-Protease-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- MARCH-Kirby CNS
- 2011-002107-15 (EudraCT-Nummer)
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