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MARCH Central Nervous System Substudy

18 de enero de 2016 actualizado por: Kirby Institute

Maraviroc Switch Central Nervous System (CNS) Substudy: a Substudy of MARCH, a Randomised, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maraviroc (MVC) as a Switch for Either Nucleoside or Nucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (N(t)RTI) or Boosted Protease Inhibitors (PI/r) in HIV-1 Infected Individuals With Stable, Well-controlled Plasma HIV-RNA While Taking Their First N(t)RTI + PI/r Regimen of Combination Antiretroviral Therapy (cART).

This substudy is a prospective, observational, open-label, randomised study within the MARCH study. The purpose of this substudy is to investigate the changes in cerebral function parameters at 5 timepoints over 96 weeks of the three different treatment arms within the MARCH study. The investigators hypothesise that there will be improvements in cerebral function in those patients randomised, as part of the parent study, into the maraviroc arms.

the assessments in this CNS substudy will include:

  1. Neurocognitive function as assessed by a computerised testing battery called CogState;
  2. changes in cerebral metabolites as measured via 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS)

In those randomised to the maraviroc arms (arms 2 and 3) there is an optional Lumbar puncture at week 48. The cerebrospinal fluid will be used to measure maraviroc levels and an ultrasensitive CSF HIV-1 viral load. These results will be matched with levels in the plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

this is detailed above, this is a substudy of MARCH

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejia
      • Rosario, Argentina
        • CAICI
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2
        • Imperial Healthcare, St. Mary's Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN21ES,
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

participants in the MARCH main study who are eligible for the CNS substudy and provide written informed consent for participation

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Provision of written, informed consent for participation in the substudy
  • Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing CNS diseases
  • Recent head injury (past three months)
  • Current history of major depression or psychosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NRTI + PI
This is the randomisation of the main study, Arm 1
Droga: Arm 1 TNucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors and Boosted Protease Inhibitors
NRTI+PI
Otros nombres:
  • lamivudina
  • fosamprenavir
  • emtricitabina
  • lopinavir
  • Ritonavir
  • zidovudina
  • abacavir
  • tenofovir
  • atazanavir
  • darunavir
maraviroc + PI
this is the randomisation of the main study, Arm 2
Droga: Arm 2 Maraviroc and Protease Inhibitors
maraviroc + PI
Otros nombres:
  • maraviroc
  • fosamprenavir
  • lopinavir
  • Ritonavir
  • atazanavir
  • darunavir
maraviroc + NRTI
this is the randomisation of the main study, Arm 3
Droga: Arm 3 Maraviroc and Nucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors
maraviroc + NRTI
Otros nombres:
  • lamivudina
  • maraviroc
  • emtricitabina
  • zidovudina
  • abacavir
  • tenofovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To assess changes in NC function over 96 weeks, measured via a computerised testing battery in HIV-infected subjects stable on antiretroviral therapy randomised to three different treatment approaches
Periodo de tiempo: 96 weeks
using CogState testing at 5 timepoints, weeks 0, 12, 24, 48, 96
96 weeks
To assess changes in cerebral metabolites over 96 weeks, measured via 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS), in HIV-infected subjects stable on antiretroviral therapy randomised to three different treatment approaches
Periodo de tiempo: 96 weeks

Assessment of CNS metabolites via 1H-MRS at week 0, 48, 96

  • Cerebral metabolites in frontal white and grey voxels, and basal ganglia will be measured
  • Measurable metabolites will include assessment of neuronal markers, N-acetyl-aspartate, and inflammatory markers, myo-Inositols and Choline
96 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
to assess CSF HIV-1 RNA and CSF maraviroc concentration (in the MVC treatment arms) versus plasma HIV -1 RNA and MVC concentration after 48 weeks of therapy
Periodo de tiempo: 48 weeks

A LP examination at week 48 (optional and only in the MVC treatment arms, and only if there is no contraindication to LP) to assess, with matched plasma samples:

  • CSF MVC concentration
  • CSF HIV-1 RNA
  • CSF biomarkers
48 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kirby Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Winston, MD, Imperial Healthcare, London, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MARCH-Kirby CNS
  • 2011-002107-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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