Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MARCH Central Nervous System Substudy

18 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Maraviroc Switch Central Nervous System (CNS) Substudy: a Substudy of MARCH, a Randomised, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maraviroc (MVC) as a Switch for Either Nucleoside or Nucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (N(t)RTI) or Boosted Protease Inhibitors (PI/r) in HIV-1 Infected Individuals With Stable, Well-controlled Plasma HIV-RNA While Taking Their First N(t)RTI + PI/r Regimen of Combination Antiretroviral Therapy (cART).

This substudy is a prospective, observational, open-label, randomised study within the MARCH study. The purpose of this substudy is to investigate the changes in cerebral function parameters at 5 timepoints over 96 weeks of the three different treatment arms within the MARCH study. The investigators hypothesise that there will be improvements in cerebral function in those patients randomised, as part of the parent study, into the maraviroc arms.

the assessments in this CNS substudy will include:

  1. Neurocognitive function as assessed by a computerised testing battery called CogState;
  2. changes in cerebral metabolites as measured via 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS)

In those randomised to the maraviroc arms (arms 2 and 3) there is an optional Lumbar puncture at week 48. The cerebrospinal fluid will be used to measure maraviroc levels and an ultrasensitive CSF HIV-1 viral load. These results will be matched with levels in the plasma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

this is detailed above, this is a substudy of MARCH

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Rosario, Argentyna
        • CAICI
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2
        • Imperial Healthcare, St. Mary's Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21ES,
        • Brighton & Sussex University NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

participants in the MARCH main study who are eligible for the CNS substudy and provide written informed consent for participation

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of written, informed consent for participation in the substudy
  • Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing CNS diseases
  • Recent head injury (past three months)
  • Current history of major depression or psychosis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NRTI + PI
This is the randomisation of the main study, Arm 1
Lek: Arm 1 TNucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors and Boosted Protease Inhibitors
NRTI+PI
Inne nazwy:
  • lamiwudyna
  • fosamprenawir
  • emtrycytabina
  • lopinawir
  • Rytonawir
  • zydowudyna
  • abakawir
  • tenofowir
  • atazanavir
  • darunavir
maraviroc + PI
this is the randomisation of the main study, Arm 2
Lek: Arm 2 Maraviroc and Protease Inhibitors
maraviroc + PI
Inne nazwy:
  • marawirok
  • fosamprenawir
  • lopinawir
  • Rytonawir
  • atazanavir
  • darunavir
maraviroc + NRTI
this is the randomisation of the main study, Arm 3
Lek: Arm 3 Maraviroc and Nucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors
maraviroc + NRTI
Inne nazwy:
  • lamiwudyna
  • marawirok
  • emtrycytabina
  • zydowudyna
  • abakawir
  • tenofowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess changes in NC function over 96 weeks, measured via a computerised testing battery in HIV-infected subjects stable on antiretroviral therapy randomised to three different treatment approaches
Ramy czasowe: 96 weeks
using CogState testing at 5 timepoints, weeks 0, 12, 24, 48, 96
96 weeks
To assess changes in cerebral metabolites over 96 weeks, measured via 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS), in HIV-infected subjects stable on antiretroviral therapy randomised to three different treatment approaches
Ramy czasowe: 96 weeks

Assessment of CNS metabolites via 1H-MRS at week 0, 48, 96

  • Cerebral metabolites in frontal white and grey voxels, and basal ganglia will be measured
  • Measurable metabolites will include assessment of neuronal markers, N-acetyl-aspartate, and inflammatory markers, myo-Inositols and Choline
96 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
to assess CSF HIV-1 RNA and CSF maraviroc concentration (in the MVC treatment arms) versus plasma HIV -1 RNA and MVC concentration after 48 weeks of therapy
Ramy czasowe: 48 weeks

A LP examination at week 48 (optional and only in the MVC treatment arms, and only if there is no contraindication to LP) to assess, with matched plasma samples:

  • CSF MVC concentration
  • CSF HIV-1 RNA
  • CSF biomarkers
48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Winston, MD, Imperial Healthcare, London, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MARCH-Kirby CNS
  • 2011-002107-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj