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MARCH Central Nervous System Substudy

2016年1月18日 更新者：Kirby Institute

Maraviroc Switch Central Nervous System (CNS) Substudy: a Substudy of MARCH, a Randomised, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maraviroc (MVC) as a Switch for Either Nucleoside or Nucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (N(t)RTI) or Boosted Protease Inhibitors (PI/r) in HIV-1 Infected Individuals With Stable, Well-controlled Plasma HIV-RNA While Taking Their First N(t)RTI + PI/r Regimen of Combination Antiretroviral Therapy (cART).

This substudy is a prospective, observational, open-label, randomised study within the MARCH study. The purpose of this substudy is to investigate the changes in cerebral function parameters at 5 timepoints over 96 weeks of the three different treatment arms within the MARCH study. The investigators hypothesise that there will be improvements in cerebral function in those patients randomised, as part of the parent study, into the maraviroc arms.

the assessments in this CNS substudy will include:

  1. Neurocognitive function as assessed by a computerised testing battery called CogState;
  2. changes in cerebral metabolites as measured via 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS)

In those randomised to the maraviroc arms (arms 2 and 3) there is an optional Lumbar puncture at week 48. The cerebrospinal fluid will be used to measure maraviroc levels and an ultrasensitive CSF HIV-1 viral load. These results will be matched with levels in the plasma.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

this is detailed above, this is a substudy of MARCH

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Rosario、アルゼンチン
        • CAICI
  • イギリス
      • London、イギリス、W2
        • Imperial Healthcare, St. Mary's Hospital
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、イギリス、BN21ES,
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

participants in the MARCH main study who are eligible for the CNS substudy and provide written informed consent for participation

説明

Inclusion Criteria:

  • Provision of written, informed consent for participation in the substudy
  • Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing CNS diseases
  • Recent head injury (past three months)
  • Current history of major depression or psychosis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NRTI + PI
This is the randomisation of the main study, Arm 1
薬：Arm 1 TNucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors and Boosted Protease Inhibitors
NRTI+PI
他の名前：
  • ラミブジン
  • ホスアンプレナビル
  • エムトリシタビン
  • ロピナビル
  • リトナビル
  • ジドブジン
  • アバカビル
  • テノホビル
  • atazanavir
  • darunavir
maraviroc + PI
this is the randomisation of the main study, Arm 2
薬：Arm 2 Maraviroc and Protease Inhibitors
maraviroc + PI
他の名前：
  • マラビロク
  • ホスアンプレナビル
  • ロピナビル
  • リトナビル
  • atazanavir
  • darunavir
maraviroc + NRTI
this is the randomisation of the main study, Arm 3
薬：Arm 3 Maraviroc and Nucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors
maraviroc + NRTI
他の名前：
  • ラミブジン
  • マラビロク
  • エムトリシタビン
  • ジドブジン
  • アバカビル
  • テノホビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess changes in NC function over 96 weeks, measured via a computerised testing battery in HIV-infected subjects stable on antiretroviral therapy randomised to three different treatment approaches
時間枠：96 weeks
using CogState testing at 5 timepoints, weeks 0, 12, 24, 48, 96
96 weeks
To assess changes in cerebral metabolites over 96 weeks, measured via 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS), in HIV-infected subjects stable on antiretroviral therapy randomised to three different treatment approaches
時間枠：96 weeks

Assessment of CNS metabolites via 1H-MRS at week 0, 48, 96

  • Cerebral metabolites in frontal white and grey voxels, and basal ganglia will be measured
  • Measurable metabolites will include assessment of neuronal markers, N-acetyl-aspartate, and inflammatory markers, myo-Inositols and Choline
96 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
to assess CSF HIV-1 RNA and CSF maraviroc concentration (in the MVC treatment arms) versus plasma HIV -1 RNA and MVC concentration after 48 weeks of therapy
時間枠：48 weeks

A LP examination at week 48 (optional and only in the MVC treatment arms, and only if there is no contraindication to LP) to assess, with matched plasma samples:

  • CSF MVC concentration
  • CSF HIV-1 RNA
  • CSF biomarkers
48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kirby Institute

捜査官

  • 主任研究者：Alan Winston, MD、Imperial Healthcare, London, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月18日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MARCH-Kirby CNS
  • 2011-002107-15 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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