- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01637233
MARCH Central Nervous System Substudy
Maraviroc Switch Central Nervous System (CNS) Substudy: a Substudy of MARCH, a Randomised, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maraviroc (MVC) as a Switch for Either Nucleoside or Nucleotide Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (N(t)RTI) or Boosted Protease Inhibitors (PI/r) in HIV-1 Infected Individuals With Stable, Well-controlled Plasma HIV-RNA While Taking Their First N(t)RTI + PI/r Regimen of Combination Antiretroviral Therapy (cART).
This substudy is a prospective, observational, open-label, randomised study within the MARCH study. The purpose of this substudy is to investigate the changes in cerebral function parameters at 5 timepoints over 96 weeks of the three different treatment arms within the MARCH study. The investigators hypothesise that there will be improvements in cerebral function in those patients randomised, as part of the parent study, into the maraviroc arms.
the assessments in this CNS substudy will include:
- Neurocognitive function as assessed by a computerised testing battery called CogState;
- changes in cerebral metabolites as measured via 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS)
In those randomised to the maraviroc arms (arms 2 and 3) there is an optional Lumbar puncture at week 48. The cerebrospinal fluid will be used to measure maraviroc levels and an ultrasensitive CSF HIV-1 viral load. These results will be matched with levels in the plasma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
-
Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
-
Rosario, Argentiina
- CAICI
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2
- Imperial Healthcare, St. Mary's Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21ES,
- Brighton & Sussex University NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of written, informed consent for participation in the substudy
- Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study
Exclusion Criteria:
- Pre-existing CNS diseases
- Recent head injury (past three months)
- Current history of major depression or psychosis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
NRTI + PI
This is the randomisation of the main study, Arm 1
|
NRTI+PI
Muut nimet:
|
maraviroc + PI
this is the randomisation of the main study, Arm 2
|
maraviroc + PI
Muut nimet:
|
maraviroc + NRTI
this is the randomisation of the main study, Arm 3
|
maraviroc + NRTI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To assess changes in NC function over 96 weeks, measured via a computerised testing battery in HIV-infected subjects stable on antiretroviral therapy randomised to three different treatment approaches
Aikaikkuna: 96 weeks
|
using CogState testing at 5 timepoints, weeks 0, 12, 24, 48, 96
|
96 weeks
|
To assess changes in cerebral metabolites over 96 weeks, measured via 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS), in HIV-infected subjects stable on antiretroviral therapy randomised to three different treatment approaches
Aikaikkuna: 96 weeks
|
Assessment of CNS metabolites via 1H-MRS at week 0, 48, 96
|
96 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
to assess CSF HIV-1 RNA and CSF maraviroc concentration (in the MVC treatment arms) versus plasma HIV -1 RNA and MVC concentration after 48 weeks of therapy
Aikaikkuna: 48 weeks
|
A LP examination at week 48 (optional and only in the MVC treatment arms, and only if there is no contraindication to LP) to assess, with matched plasma samples:
|
48 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Winston, MD, Imperial Healthcare, London, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- CCR5-reseptorin antagonistit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Lamivudiini
- Zidovudiini
- Proteaasin estäjät
- Maraviroc
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Darunavir
- Atatsanaviirisulfaatti
- Abakaviiri
- Dideoksinukleosidit
- Fosamprenaviiri
- HIV-proteaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- MARCH-Kirby CNS
- 2011-002107-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-1Burkina Faso, Sambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaValmis
-
Gilead SciencesValmis
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of...Valmis
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisHIV-1Yhdysvallat, Ranska, Espanja, Portugali, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Alankomaat, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisHIV-1Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Belgia, Saksa, Espanja, Argentiina, Chile, Panama, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Meksiko, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V. ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumValmis