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Efficacité et innocuité de l'alirocumab (SAR236553/REGN727) par rapport à l'ézétimibe chez les patients atteints d'hypercholestérolémie (ODYSSEY MONO)

7 octobre 2015 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAR236553/REGN727 sur 24 semaines chez des patients atteints d'hypercholestérolémie

L'alirocumab (SAR236553/REGN727) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9).

Objectif principal de l'étude :

Démontrer la réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par l'alirocumab par rapport à l'ézétimibe après 24 semaines de traitement chez les participants atteints d'hypercholestérolémie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'effet de l'alirocumab par rapport à l'ézétimibe sur le LDL-C à d'autres moments
  • Évaluer l'effet de l'alirocumab sur d'autres paramètres lipidiques
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'alirocumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée maximale de l'étude était de 34 semaines par participant, y compris une période de traitement randomisé de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Investigational Site Number 056601
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Investigational Site Number 246601
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9711 SG
        • Investigational Site Number 528602
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528601
      • Velp, Pays-Bas, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528603
  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Investigational Site Number 840603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Investigational Site Number 840601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23227
        • Investigational Site Number 840602

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'hypercholestérolémie

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou âge légal de l'âge adulte, selon la valeur la plus élevée
  • LDL-C < 100 mg/dL (< 2,59 mmol/L) ou > 190 mg/dL (> 4,9 mmol/L)
  • Triglycérides sériques à jeun (TG) > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L)
  • Antécédents connus d'hypercholestérolémie familiale homozygote ou hétérozygote

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ézétimibe 10 mg
Capsule d'ézétimibe 10 mg par jour par voie orale et injection sous-cutanée (SC) de placebo pour l'alirocumab toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 24 semaines.
Médicament: Ézétimibe
Un comprimé surencapsulé par voie orale une fois par jour à peu près au même moment de la journée avec ou sans nourriture.
Médicament: Placebo (pour l'alirocumab)
Injection sous-cutanée de 1 mL dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe de la partie supérieure du bras par auto-injection ou par une autre personne désignée utilisant l'auto-injecteur.
Expérimental: Alirocumab 75 / Jusqu'à 150 mg Q2W
Injection SC d'alirocumab 75 mg Q2W et capsule orale de placebo pour l'ézétimibe tous les jours pendant 24 semaines. Dose d'alirocumab augmentée à 150 mg à partir de la semaine 12 lorsque les taux de LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 8.
Médicament: Alirocumab
Injection sous-cutanée de 1 mL dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe de la partie supérieure du bras par auto-injection ou par une autre personne désignée utilisant l'auto-injecteur.
Autres noms:
  • SAR236553
  • REGN727
Médicament: Placebo (pour l'ézétimibe)
Une gélule par voie orale une fois par jour à peu près au même moment de la journée avec ou sans nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 24 - Analyse en intention de traiter (ITT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les moyennes ajustées des moindres carrés (LS) et les erreurs types à la semaine 24 ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) pour tenir compte des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été utilisées dans le modèle (analyse ITT).
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du cholestérol total (C total) par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage de l'Apo B par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du C total par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un LDL-C calculé < 100 mg/dL (2,59 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les pourcentages ajustés à la semaine 24 ont été obtenus à partir du modèle d'approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Pourcentages ajustés à la semaine 24 à partir du modèle d'approche d'imputation multiple, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
Jusqu'à la semaine 24
Variation en pourcentage de la lipoprotéine (a) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 24 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage de la lipoprotéine (a) par rapport au départ à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 12 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 24 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à jeun à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 12 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine A-1 (Apo A-1) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage de l'Apo A-1 par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Première publication (Estimation)

19 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC11716
  • U1111-1124-1167 (Autre identifiant: UTN)
  • 2011-001424-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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