Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Alirocumab (SAR236553/REGN727) versus ezetimibe bij patiënten met hypercholesterolemie (ODYSSEY MONO)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SAR236553/REGN727 gedurende 24 weken bij patiënten met hypercholesterolemie

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat PCSK9 (proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9) bindt.

Hoofddoel van de studie:

Om de verlaging van low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) door alirocumab in vergelijking met ezetimibe aan te tonen na 24 weken behandeling bij deelnemers met hypercholesterolemie.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het effect van alirocumab in vergelijking met ezetimibe op LDL-C op andere tijdstippen te evalueren
  • Om het effect van alirocumab op andere lipideparameters te evalueren
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van alirocumab te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale duur van het onderzoek was 34 weken per deelnemer, inclusief een gerandomiseerde behandelperiode van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Investigational Site Number 056601
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Investigational Site Number 246601
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • Investigational Site Number 528602
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528601
      • Velp, Nederland, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528603
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Investigational Site Number 840603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Investigational Site Number 840601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23227
        • Investigational Site Number 840602

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met hypercholesterolemie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of wettelijke meerderjarigheid, afhankelijk van welke hoger was
  • LDL-C < 100 mg/dL (< 2,59 mmol/L) of > 190 mg/dL (> 4,9 mmol/L)
  • Nuchtere serumtriglyceriden (TG) > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L)
  • Bekende geschiedenis van homozygote of heterozygote familiaire hypercholesterolemie

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ezetimibe 10 mg
Orale ezetimibe 10 mg capsule per dag en subcutane (SC) placebo-injectie voor alirocumab elke 2 weken (Q2W) gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Ezetimibe
Eén overgekapselde tablet oraal eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: Placebo (voor Alirocumab)
1 ml subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm door zelfinjectie of door een andere aangewezen persoon die de auto-injector gebruikt.
Experimenteel: Alirocumab 75/Tot 150 mg Q2W
SC injectie van alirocumab 75 mg Q2W en orale placebocapsule voor ezetimibe dagelijks gedurende 24 weken. Alirocumab-dosis omhoog getitreerd naar 150 mg vanaf week 12 wanneer LDL-C-spiegels ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) in week 8.
Geneesmiddel: Alirocumab
1 ml subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm door zelfinjectie of door een andere aangewezen persoon die de auto-injector gebruikt.
Andere namen:
  • SAR236553
  • REGN727
Geneesmiddel: Placebo (voor Ezetimibe)
Eenmaal daags één capsule oraal op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag, met of zonder voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekend LDL-C in week 24 - Intent-to-Treat (ITT)-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Gecorrigeerde kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een mixed-effect model met herhaalde metingen (MMRM) om rekening te houden met ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden in het model gebruikt (ITT-analyse).
Van basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (Total-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apo B in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Total-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 vanaf MMRM, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo B) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) bereikt in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Tot week 24
Aangepaste percentages in week 24 werden verkregen uit het meervoudige imputatiebenaderingsmodel voor het afhandelen van ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel.
Tot week 24
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikt in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Tot week 24
Aangepaste percentages in week 24 van het benaderingsmodel voor meervoudige imputatie, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 van een meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 12 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 12 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-1 (Apo A-1) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo A-1 in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC11716
  • U1111-1124-1167 (Andere identificatie: UTN)
  • 2011-001424-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren