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고콜레스테롤혈증 환자에서 알리로쿠맙(SAR236553/REGN727)과 에제티미브의 효능 및 안전성 (ODYSSEY MONO)

2015년 10월 7일 업데이트: Sanofi

고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 24주 동안 SAR236553/REGN727의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구

알리로쿠맙(SAR236553/REGN727)은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)에 결합하는 완전 인간 단클론 항체입니다.

연구의 주요 목적:

고콜레스테롤혈증이 있는 참가자에서 24주 치료 후 에제티미브와 비교하여 알리로쿠맙에 의한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소를 입증합니다.

보조 목표:

  • 다른 시점에서 LDL-C에 대한 에제티미브와 비교하여 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위해
  • 다른 지질 매개변수에 대한 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위해
  • 알리로쿠맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 연구 기간은 24주 무작위 치료 기간을 포함하여 참가자당 34주였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9711 SG
        • Investigational Site Number 528602
      • Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528601
      • Velp, 네덜란드, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528603
  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Investigational Site Number 840603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Investigational Site Number 840601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23227
        • Investigational Site Number 840602
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Investigational Site Number 056601
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Investigational Site Number 246601

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고콜레스테롤혈증이 있는 참가자

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 법적 성인 연령 중 더 큰 연령
  • LDL-C < 100mg/dL(< 2.59mmol/L) 또는 > 190mg/dL(> 4.9mmol/L)
  • 공복 혈청 트리글리세리드(TG) > 400 mg/dL(> 4.52 mmol/L)
  • 동형접합 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 알려진 병력

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에제티미베 10mg
경구용 에제티미브 10mg 캡슐을 매일 투여하고 24주 동안 2주마다(Q2W) 알리로쿠맙을 피하(SC) 위약 주사합니다.
의약품: 에제티미브
음식과 함께 또는 음식 없이 하루 중 대략 같은 시간에 1일 1회 과캡슐화 정제 1정을 구두로 복용합니다.
의약품: 위약(알리로쿠맙용)
자기주사기를 사용하여 자가 주사 또는 지정된 다른 사람이 복부, 허벅지 또는 팔뚝 바깥쪽 부위에 1mL를 피하 주사합니다.
실험적: 알리로쿠맙 75/최대 150mg Q2W
24주 동안 매일 알리로쿠맙 75 mg Q2W 및 에제티미브용 경구 위약 캡슐의 SC 주사. 8주차에 LDL-C 수치가 70mg/dL(1.81mmol/L) 이상인 경우 12주차부터 알리로쿠맙 용량을 150mg으로 상향 조정했습니다.
의약품: 알리로쿠맙
자기주사기를 사용하여 자가 주사 또는 지정된 다른 사람이 복부, 허벅지 또는 팔 바깥쪽 부위에 1mL를 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
의약품: 위약(에제티미브용)
1일 1회 식사와 관계없이 하루 중 거의 같은 시간에 1캡슐을 구두로..

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 의향(ITT) 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
누락된 데이터를 설명하기 위해 조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 24주 표준 오차는 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다. 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 모델에 사용되었습니다(ITT 분석).
기준선에서 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지
24주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지
12주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지
12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지
12주차에 Total-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지
24주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지
12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지
12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지
24주차에 아포지단백 B(Apo B) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지
24주차에 계산된 LDL-C <100mg/dL(2.59mmol/L)를 달성한 참가자 비율 - ITT 분석
기간: 24주까지
24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다. 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 전가 모델에 포함되었습니다.
24주까지
24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)를 달성한 참가자 비율 - ITT 분석
기간: 24주까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 다중 전가 접근 방식 모델에서 24주 차에 조정된 비율.
24주까지
24주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 24주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지
12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지
24주차 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 24주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지
12주차에 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지
24주차에 아포지단백 A-1(Apo A-1)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지
12주차에 Apo A-1의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC11716
  • U1111-1124-1167 (기타 식별자: UTN)
  • 2011-001424-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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