Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Alirocumab (SAR236553/REGN727) versus Ezetimib hos patienter med hyperkolesterolæmi (ODYSSEY MONO)

7. oktober 2015 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SAR236553/REGN727 over 24 uger hos patienter med hyperkolesterolæmi

Alirocumab (SAR236553/REGN727) er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Undersøgelsens primære mål:

At demonstrere reduktionen af ​​lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med alirocumab sammenlignet med ezetimib efter 24 ugers behandling hos deltagere med hyperkolesterolæmi.

Sekundære mål:

  • For at evaluere effekten af ​​alirocumab sammenlignet med ezetimib på LDL-C på andre tidspunkter
  • For at evaluere effekten af ​​alirocumab på andre lipidparametre
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alirocumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed var 34 uger pr. deltager, inklusive en 24-ugers randomiseret behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Investigational Site Number 056601
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Investigational Site Number 246601
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Investigational Site Number 840603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigational Site Number 840601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23227
        • Investigational Site Number 840602
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9711 SG
        • Investigational Site Number 528602
      • Rotterdam, Holland, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528601
      • Velp, Holland, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528603

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med hyperkolesterolæmi

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 eller lovlig voksenalder, alt efter hvad der var højest
  • LDL-C < 100 mg/dL (< 2,59 mmol/L) eller > 190 mg/dL (> 4,9 mmol/L)
  • Fastende serumtriglycerider (TG) > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L)
  • Kendt historie med homozygot eller heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ezetimib 10 mg
Oral ezetimibe 10 mg kapsel dagligt og subkutan (SC) placebo-injektion for alirocumab hver 2. uge (Q2W) i 24 uger.
Medicin: Ezetimibe
Én overindkapslet tablet oralt én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt på dagen med eller uden mad.
Medicin: Placebo (til Alirocumab)
1 mL subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen ved selvinjektion eller af en anden udpeget person, der bruger autoinjektoren.
Eksperimentel: Alirocumab 75/Op til 150 mg Q2W
SC-injektion af alirocumab 75 mg Q2W og oral placebokapsel til ezetimibe dagligt i 24 uger. Alirocumab-dosis blev optitreret til 150 mg fra uge 12, når LDL-C-niveauer ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 8.
Medicin: Alirocumab
1 mL subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen ved selvinjektion eller af en anden udpeget person, der bruger autoinjektoren.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
Medicin: Placebo (til Ezetimibe)
En kapsel oralt én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt på dagen med eller uden mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Intent-to-Treat-analyse (ITT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra en blandet-effekt model med gentagne mål (MMRM) for at tage højde for manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev brugt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (Total-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Total-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 fra multipel imputationstilgangsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Op til uge 24
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra en multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) ved uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra multiple imputation-tilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo A-1 i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC11716
  • U1111-1124-1167 (Anden identifikator: UTN)
  • 2011-001424-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner