Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность алирокумаба (SAR236553/REGN727) по сравнению с эзетимибом у пациентов с гиперхолестеринемией (ODYSSEY MONO)

7 октября 2015 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности SAR236553/REGN727 в течение 24 недель у пациентов с гиперхолестеринемией

Алирокумаб (SAR236553/REGN727) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает PCSK9 (субтилизин/кексин пропротеинконвертазы 9 типа).

Основная цель исследования:

Продемонстрировать снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) алирокумабом по сравнению с эзетимибом после 24 недель лечения у участников с гиперхолестеринемией.

Второстепенные цели:

  • Оценить влияние алирокумаба по сравнению с эзетимибом на уровень холестерина ЛПНП в другие моменты времени.
  • Оценить влияние алирокумаба на другие липидные параметры.
  • Оценить безопасность и переносимость алирокумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность исследования составила 34 недели на одного участника, включая 24-недельный период рандомизированного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Investigational Site Number 056601
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9711 SG
        • Investigational Site Number 528602
      • Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528601
      • Velp, Нидерланды, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528603
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Investigational Site Number 840603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Investigational Site Number 840601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23227
        • Investigational Site Number 840602
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Investigational Site Number 246601

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с гиперхолестеринемией

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или установленный законом возраст совершеннолетия, в зависимости от того, что больше
  • LDL-C < 100 мг/дл (< 2,59 ммоль/л) или > 190 мг/дл (> 4,9 ммоль/л)
  • Триглицериды сыворотки натощак (ТГ) > 400 мг/дл (> 4,52 ммоль/л)
  • Известный анамнез гомозиготной или гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эзетимиб 10 мг
Пероральный эзетимиб 10 мг в капсулах ежедневно и подкожная (п/к) инъекция плацебо для алирокумаба каждые 2 недели (каждые 2 недели) в течение 24 недель.
Лекарство: Эзетимиб
Одна сверхинкапсулированная таблетка перорально один раз в день примерно в одно и то же время дня независимо от приема пищи.
Лекарство: Плацебо (для алирокумаба)
1 мл подкожной инъекции в живот, бедро или внешнюю область плеча путем самостоятельной инъекции или другим назначенным лицом с помощью автоинъектора.
Экспериментальный: Алирокумаб 75/до 150 мг каждые 2 недели
Подкожная инъекция алирокумаба 75 мг каждые 2 недели и пероральная капсула плацебо для эзетимиба ежедневно в течение 24 недель. Дозу алирокумаба титровали до 150 мг с 12-й недели, когда уровень холестерина ЛПНП ≥70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 8-й неделе.
Лекарство: Алирокумаб
1 мл подкожной инъекции в живот, бедро или внешнюю область плеча путем самостоятельной инъекции или другим назначенным лицом с помощью автоинъектора.
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727
Лекарство: Плацебо (для эзетимиба)
Одна капсула перорально один раз в день примерно в одно и то же время дня независимо от приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ намерения лечить (ITT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) для учета отсутствующих данных. В модели использовались все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него (анализ ITT).
От исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 24-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение общего холестерина (Total-C) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания холестерина на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (Apo B) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процент участников, у которых расчетный уровень холестерина ЛПНП <100 мг/дл (2,59 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: До 24 недели
Скорректированные проценты на неделе 24 были получены из модели подхода множественного вменения для обработки отсутствующих данных. Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления.
До 24 недели
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: До 24 недели
Скорректированные проценты на 24-й неделе из модели подхода множественного вменения, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
До 24 недели
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-1 (Apo A-1) на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A-1 на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC11716
  • U1111-1124-1167 (Другой идентификатор: UTN)
  • 2011-001424-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться