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Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab (SAR236553/REGN727) im Vergleich zu Ezetimib bei Patienten mit Hypercholesterinämie (ODYSSEY MONO)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR236553/REGN727 über 24 Wochen bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Alirocumab (SAR236553/REGN727) ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) bindet.

Hauptziel der Studie:

Es sollte die Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) durch Alirocumab im Vergleich zu Ezetimib nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie nachgewiesen werden.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkung von Alirocumab im Vergleich zu Ezetimib auf LDL-C zu anderen Zeitpunkten
  • Um die Wirkung von Alirocumab auf andere Lipidparameter zu bewerten
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer betrug 34 Wochen pro Teilnehmer, einschließlich einer 24-wöchigen randomisierten Behandlungsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Investigational Site Number 056601
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Investigational Site Number 246601
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9711 SG
        • Investigational Site Number 528602
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528601
      • Velp, Niederlande, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528603
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Investigational Site Number 840603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigational Site Number 840601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23227
        • Investigational Site Number 840602

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Hypercholesterinämie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter, je nachdem, welcher Wert höher ist
  • LDL-C < 100 mg/dL (< 2,59 mmol/L) oder > 190 mg/dL (> 4,9 mmol/L)
  • Nüchtern-Serumtriglyceride (TG) > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L)
  • Bekannte Vorgeschichte einer homozygoten oder heterozygoten familiären Hypercholesterinämie

Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ezetimib 10 mg
Orale 10-mg-Kapsel Ezetimib täglich und subkutane (SC) Placebo-Injektion für Alirocumab alle 2 Wochen (Q2W) für 24 Wochen.
Arzneimittel: Ezetimib
Eine überverkapselte Tablette oral einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Arzneimittel: Placebo (für Alirocumab)
1 ml subkutane Injektion in den Bauch, den Oberschenkel oder den äußeren Bereich des Oberarms durch Selbstinjektion oder durch eine andere autorisierte Person unter Verwendung des Autoinjektors.
Experimental: Alirocumab 75/Bis zu 150 mg Q2W
SC-Injektion von Alirocumab 75 mg Q2W und orale Placebo-Kapsel für Ezetimib täglich für 24 Wochen. Die Alirocumab-Dosis wird ab Woche 12 auf 150 mg erhöht, wenn der LDL-C-Spiegel in Woche 8 ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) beträgt.
Arzneimittel: Alirocumab
1 ml subkutane Injektion in den Bauch, den Oberschenkel oder den äußeren Bereich des Oberarms durch Selbstinjektion oder durch eine andere autorisierte Person unter Verwendung des Autoinjektors.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
Arzneimittel: Placebo (für Ezetimib)
Eine Kapsel einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit oral einnehmen, mit oder ohne Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Intent-to-Treat (ITT)-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die angepassten Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden im Modell verwendet (ITT-Analyse).
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamt-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus MMRM, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den berechneten LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) erreichen – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 wurden mithilfe eines Multiple-Imputation-Ansatzmodells für den Umgang mit fehlenden Daten ermittelt. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden in das Imputationsmodell einbezogen.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den berechneten LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 aus dem Multiple-Imputation-Ansatzmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus einem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, das alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24 einschließt, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem Ansatz der multiplen Imputation, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem Ansatz der multiplen Imputation, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem Ansatz der multiplen Imputation, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apo A-1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC11716
  • U1111-1124-1167 (Andere Kennung: UTN)
  • 2011-001424-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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