Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo alirokumabu (SAR236553/REGN727) w porównaniu z ezetymibem u pacjentów z hipercholesterolemią (ODYSSEY MONO)

7 października 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SAR236553/REGN727 w ciągu 24 tygodni u pacjentów z hipercholesterolemią

Alirokumab (SAR236553/REGN727) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże PCSK9 (konwertaza probiałkowa subtylizyna/keksyna typu 9).

Główny cel badania:

Wykazanie redukcji cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przez alirokumab w porównaniu z ezetymibem po 24 tygodniach leczenia u uczestników z hipercholesterolemią.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu alirokumabu w porównaniu z ezetymibem na LDL-C w innych punktach czasowych
  • Ocena wpływu alirokumabu na inne parametry lipidowe
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania wynosił 34 tygodnie na uczestnika, w tym 24-tygodniowy okres randomizowanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Investigational Site Number 056601
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Investigational Site Number 246601
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9711 SG
        • Investigational Site Number 528602
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528601
      • Velp, Holandia, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528603
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Investigational Site Number 840603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigational Site Number 840601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23227
        • Investigational Site Number 840602

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z hipercholesterolemią

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub pełnoletniość, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa
  • LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l) lub > 190 mg/dl (> 4,9 mmol/l)
  • Trójglicerydy w surowicy na czczo (TG) > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/l)
  • Znana historia homozygotycznej lub heterozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ezetymib 10 mg
Doustne kapsułki 10 mg ezetymibu na dobę i podskórne wstrzyknięcia placebo dla alirokumabu co 2 tygodnie (Q2W) przez 24 tygodnie.
Lek: Ezetymib
Jedna tabletka nadmiernie kapsułkowana doustnie raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Lek: Placebo (dla alirokumabu)
Wstrzyknięcie podskórne 1 ml w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia przez samowstrzyknięcie lub przez inną wyznaczoną osobę za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Eksperymentalny: Alirokumab 75/Do 150 mg Q2W
Wstrzyknięcie SC alirokumabu 75 mg Q2W i doustna kapsułka placebo dla ezetymibu codziennie przez 24 tygodnie. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg od 12. tygodnia, gdy stężenie LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 8. tygodniu.
Lek: Alirokumab
Wstrzyknięcie podskórne 1 ml w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia przez samowstrzyknięcie lub przez inną wyznaczoną osobę za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
Lek: Placebo (dla ezetymibu)
Jedna kapsułka doustnie raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych. W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana całkowitej C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo B) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu z modelu podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Do 24 tygodnia
Procentowa zmiana lipoprotein (a) w stosunku do linii podstawowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do linii podstawowej (a) w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielu imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielu imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w 12. tygodniu względem wartości wyjściowej — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielu imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC11716
  • U1111-1124-1167 (Inny identyfikator: UTN)
  • 2011-001424-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ezetymib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj