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Is Synchronization More Effective During Noninvasive Ventilation in Immediately Extubated Preterm Infants? (N_SIMV)

26 juin 2013 mis à jour par: Prof. Dr. Helmut Hummler

The purpose of this study is the examination of the hypothesis that synchronized nasal IMV as compared to non-synchronized nasal IMV will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovering from Respiratory distress syndrome (RDS).

Another objective is to examine the effects for synchronized non-invasive mechanical ventilation on gas exchange and cerebral oxygen saturation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In this study the investigators plan to test the hypothesis that synchronized nasal IMV (S-NIMV) as compared to non-synchronized nasal IMV (NIMV) will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovery from RDS, as measured by phasic esophageal pressure deflection.

Furthermore, the investigators plan to evaluate the effects of synchronized NIMV on gas exchange and brain oxygenation, and to evaluate the reliability of a newly developed abdominal pressure sensor device for the S-NIMV mode in a newly designed commercially available ventilator device.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wüttemberg
      • Ulm, Baden-Wüttemberg, Allemagne, 89075
        • Recrutement
        • Children's Hospital University of Ulm
        • Chercheur principal:
          • Helmut Hummler, Prof. Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Preterm infants recovering from respiratory failure with the following criteria were eligible for this study.

  • Gestational age <32 wks, those who are on invasive mechanical ventilation, recovering from RDS, and ready for extubation as judged by the clinical team.
  • Informed consent available.

Exclusion Criteria:

• Infants with major congenital anomalies involving the CNS, lung (i.e. lung hypoplasia, active air leaks) or the heart (ASD, VSD allowed), or known neuromuscular disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-nIMV
nIMV synchronized using abdominal pressure capsule sensor device
Dispositif: S-nIMV
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort
Comparateur placebo: nIMV
non-synchronized nasal intermittent mandatory ventilation group
Dispositif: S-nIMV
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
phasic esophageal pressure deflection
Délai: 4 hours
4 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cerebral oxygen saturation
Délai: 4 hours
4 hours
Arterial oxygen saturation
Délai: 4 hours
4 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Helmut Hummler

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hummler Helmut, Prof. Dr, University of Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULMN_SIMV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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