Is Synchronization More Effective During Noninvasive Ventilation in Immediately Extubated Preterm Infants? (N_SIMV)
The purpose of this study is the examination of the hypothesis that synchronized nasal IMV as compared to non-synchronized nasal IMV will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovering from Respiratory distress syndrome (RDS).
Another objective is to examine the effects for synchronized non-invasive mechanical ventilation on gas exchange and cerebral oxygen saturation.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this study the investigators plan to test the hypothesis that synchronized nasal IMV (S-NIMV) as compared to non-synchronized nasal IMV (NIMV) will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovery from RDS, as measured by phasic esophageal pressure deflection.
Furthermore, the investigators plan to evaluate the effects of synchronized NIMV on gas exchange and brain oxygenation, and to evaluate the reliability of a newly developed abdominal pressure sensor device for the S-NIMV mode in a newly designed commercially available ventilator device.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden-Wüttemberg
-
Ulm, Baden-Wüttemberg, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Children's Hospital University of Ulm
-
Investigador principal:
- Helmut Hummler, Prof. Dr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Preterm infants recovering from respiratory failure with the following criteria were eligible for this study.
- Gestational age <32 wks, those who are on invasive mechanical ventilation, recovering from RDS, and ready for extubation as judged by the clinical team.
- Informed consent available.
Exclusion Criteria:
• Infants with major congenital anomalies involving the CNS, lung (i.e. lung hypoplasia, active air leaks) or the heart (ASD, VSD allowed), or known neuromuscular disease.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S-nIMV
nIMV synchronized using abdominal pressure capsule sensor device
|
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort
|
|
Comparador de Placebo: nIMV
non-synchronized nasal intermittent mandatory ventilation group
|
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
phasic esophageal pressure deflection
Prazo: 4 hours
|
4 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cerebral oxygen saturation
Prazo: 4 hours
|
4 hours
|
|
Arterial oxygen saturation
Prazo: 4 hours
|
4 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hummler Helmut, Prof. Dr, University of Ulm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULMN_SIMV
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