- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01664832
Is Synchronization More Effective During Noninvasive Ventilation in Immediately Extubated Preterm Infants? (N_SIMV)
The purpose of this study is the examination of the hypothesis that synchronized nasal IMV as compared to non-synchronized nasal IMV will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovering from Respiratory distress syndrome (RDS).
Another objective is to examine the effects for synchronized non-invasive mechanical ventilation on gas exchange and cerebral oxygen saturation.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
In this study the investigators plan to test the hypothesis that synchronized nasal IMV (S-NIMV) as compared to non-synchronized nasal IMV (NIMV) will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovery from RDS, as measured by phasic esophageal pressure deflection.
Furthermore, the investigators plan to evaluate the effects of synchronized NIMV on gas exchange and brain oxygenation, and to evaluate the reliability of a newly developed abdominal pressure sensor device for the S-NIMV mode in a newly designed commercially available ventilator device.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helmut Hummle, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0731-500-57168
- E-mail: helmut.hummler@uniklinik-ulm.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Huang, Master
- Numer telefonu: 015776891592
- E-mail: hhuangli@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wüttemberg
-
Ulm, Baden-Wüttemberg, Niemcy, 89075
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital University of Ulm
-
Główny śledczy:
- Helmut Hummler, Prof. Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Preterm infants recovering from respiratory failure with the following criteria were eligible for this study.
- Gestational age <32 wks, those who are on invasive mechanical ventilation, recovering from RDS, and ready for extubation as judged by the clinical team.
- Informed consent available.
Exclusion Criteria:
• Infants with major congenital anomalies involving the CNS, lung (i.e. lung hypoplasia, active air leaks) or the heart (ASD, VSD allowed), or known neuromuscular disease.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: S-nIMV
nIMV synchronized using abdominal pressure capsule sensor device
|
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort
|
Komparator placebo: nIMV
non-synchronized nasal intermittent mandatory ventilation group
|
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
phasic esophageal pressure deflection
Ramy czasowe: 4 hours
|
4 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cerebral oxygen saturation
Ramy czasowe: 4 hours
|
4 hours
|
Arterial oxygen saturation
Ramy czasowe: 4 hours
|
4 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hummler Helmut, Prof. Dr, University of Ulm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULMN_SIMV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na S-nIMV
-
University of MiamiZakończonyNiewydolność oddechowa | Choroba wcześniakówStany Zjednoczone
-
Ospedale San RaffaeleAktywny, nie rekrutującyNiewydolność oddechowa | Choroba neuronu ruchowego | Stwardnienie Zanikowe BoczneWłochy
-
Bnai Zion Medical CenterNieznany
-
Taipei Medical University HospitalNieznanyZespół zaburzeń oddychania u wcześniakówTajwan
-
Boston Scientific CorporationZakończonyTachykardia, komorowaZjednoczone Królestwo, Dania, Włochy, Nowa Zelandia, Niemcy, Francja, Holandia, Portugalia, Czechy, Hiszpania
-
ShionogiZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak przełyku | Rak płuc | Międzybłoniak | Rak pęcherzaZjednoczone Królestwo
-
NestléZakończony
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryJaponia
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Tomoshi TsuchiyaZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaJaponia