Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is Synchronization More Effective During Noninvasive Ventilation in Immediately Extubated Preterm Infants? (N_SIMV)

26 juni 2013 bijgewerkt door: Prof. Dr. Helmut Hummler

The purpose of this study is the examination of the hypothesis that synchronized nasal IMV as compared to non-synchronized nasal IMV will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovering from Respiratory distress syndrome (RDS).

Another objective is to examine the effects for synchronized non-invasive mechanical ventilation on gas exchange and cerebral oxygen saturation.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In this study the investigators plan to test the hypothesis that synchronized nasal IMV (S-NIMV) as compared to non-synchronized nasal IMV (NIMV) will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovery from RDS, as measured by phasic esophageal pressure deflection.

Furthermore, the investigators plan to evaluate the effects of synchronized NIMV on gas exchange and brain oxygenation, and to evaluate the reliability of a newly developed abdominal pressure sensor device for the S-NIMV mode in a newly designed commercially available ventilator device.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wüttemberg
      • Ulm, Baden-Wüttemberg, Duitsland, 89075
        • Werving
        • Children's Hospital University of Ulm
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helmut Hummler, Prof. Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Preterm infants recovering from respiratory failure with the following criteria were eligible for this study.

  • Gestational age <32 wks, those who are on invasive mechanical ventilation, recovering from RDS, and ready for extubation as judged by the clinical team.
  • Informed consent available.

Exclusion Criteria:

• Infants with major congenital anomalies involving the CNS, lung (i.e. lung hypoplasia, active air leaks) or the heart (ASD, VSD allowed), or known neuromuscular disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-nIMV
nIMV synchronized using abdominal pressure capsule sensor device
Apparaat: S-nIMV
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort
Placebo-vergelijker: nIMV
non-synchronized nasal intermittent mandatory ventilation group
Apparaat: S-nIMV
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
phasic esophageal pressure deflection
Tijdsspanne: 4 hours
4 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cerebral oxygen saturation
Tijdsspanne: 4 hours
4 hours
Arterial oxygen saturation
Tijdsspanne: 4 hours
4 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Helmut Hummler

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hummler Helmut, Prof. Dr, University of Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULMN_SIMV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren