- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01664832
Is Synchronization More Effective During Noninvasive Ventilation in Immediately Extubated Preterm Infants? (N_SIMV)
The purpose of this study is the examination of the hypothesis that synchronized nasal IMV as compared to non-synchronized nasal IMV will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovering from Respiratory distress syndrome (RDS).
Another objective is to examine the effects for synchronized non-invasive mechanical ventilation on gas exchange and cerebral oxygen saturation.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
In this study the investigators plan to test the hypothesis that synchronized nasal IMV (S-NIMV) as compared to non-synchronized nasal IMV (NIMV) will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovery from RDS, as measured by phasic esophageal pressure deflection.
Furthermore, the investigators plan to evaluate the effects of synchronized NIMV on gas exchange and brain oxygenation, and to evaluate the reliability of a newly developed abdominal pressure sensor device for the S-NIMV mode in a newly designed commercially available ventilator device.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helmut Hummle, Prof. Dr.
- Telefonszám: 0731-500-57168
- E-mail: helmut.hummler@uniklinik-ulm.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Li Huang, Master
- Telefonszám: 015776891592
- E-mail: hhuangli@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wüttemberg
-
Ulm, Baden-Wüttemberg, Németország, 89075
- Toborzás
- Children's Hospital University of Ulm
-
Kutatásvezető:
- Helmut Hummler, Prof. Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Preterm infants recovering from respiratory failure with the following criteria were eligible for this study.
- Gestational age <32 wks, those who are on invasive mechanical ventilation, recovering from RDS, and ready for extubation as judged by the clinical team.
- Informed consent available.
Exclusion Criteria:
• Infants with major congenital anomalies involving the CNS, lung (i.e. lung hypoplasia, active air leaks) or the heart (ASD, VSD allowed), or known neuromuscular disease.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: S-nIMV
nIMV synchronized using abdominal pressure capsule sensor device
|
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort
|
Placebo Comparator: nIMV
non-synchronized nasal intermittent mandatory ventilation group
|
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
phasic esophageal pressure deflection
Időkeret: 4 hours
|
4 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cerebral oxygen saturation
Időkeret: 4 hours
|
4 hours
|
Arterial oxygen saturation
Időkeret: 4 hours
|
4 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hummler Helmut, Prof. Dr, University of Ulm
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULMN_SIMV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of WaterlooBefejezveDistress IntoleranciaKanada
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
Hennepin Healthcare Research InstituteBefejezveAkut légzési distressEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveHypoxemic Acute Respiratory Distress | Infant Between 1 Month and 24 Months Old | Child Between 2 and 15 Years OldFranciaország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveHúgyúti sebészet | Emésztőrendszeri SebészetFranciaország
Klinikai vizsgálatok a S-nIMV
-
Ospedale San RaffaeleAktív, nem toborzóLégzési elégtelenség | Motoros neuron betegség | Amiotróf laterális szklerózisOlaszország
-
University of MiamiBefejezveLégzési elégtelenség | Koraszülött betegségEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlen
-
Taipei Medical University HospitalIsmeretlenLégzési distressz szindróma koraszülötteknélTajvan
-
Hospital Universitario La PazToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | HiperkapniásSpanyolország