Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Is Synchronization More Effective During Noninvasive Ventilation in Immediately Extubated Preterm Infants? (N_SIMV)

26. juni 2013 oppdatert av: Prof. Dr. Helmut Hummler

The purpose of this study is the examination of the hypothesis that synchronized nasal IMV as compared to non-synchronized nasal IMV will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovering from Respiratory distress syndrome (RDS).

Another objective is to examine the effects for synchronized non-invasive mechanical ventilation on gas exchange and cerebral oxygen saturation.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In this study the investigators plan to test the hypothesis that synchronized nasal IMV (S-NIMV) as compared to non-synchronized nasal IMV (NIMV) will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovery from RDS, as measured by phasic esophageal pressure deflection.

Furthermore, the investigators plan to evaluate the effects of synchronized NIMV on gas exchange and brain oxygenation, and to evaluate the reliability of a newly developed abdominal pressure sensor device for the S-NIMV mode in a newly designed commercially available ventilator device.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wüttemberg
      • Ulm, Baden-Wüttemberg, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Children's Hospital University of Ulm
        • Hovedetterforsker:
          • Helmut Hummler, Prof. Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Preterm infants recovering from respiratory failure with the following criteria were eligible for this study.

  • Gestational age <32 wks, those who are on invasive mechanical ventilation, recovering from RDS, and ready for extubation as judged by the clinical team.
  • Informed consent available.

Exclusion Criteria:

• Infants with major congenital anomalies involving the CNS, lung (i.e. lung hypoplasia, active air leaks) or the heart (ASD, VSD allowed), or known neuromuscular disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-nIMV
nIMV synchronized using abdominal pressure capsule sensor device
Enhet: S-nIMV
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort
Placebo komparator: nIMV
non-synchronized nasal intermittent mandatory ventilation group
Enhet: S-nIMV
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
phasic esophageal pressure deflection
Tidsramme: 4 hours
4 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral oxygen saturation
Tidsramme: 4 hours
4 hours
Arterial oxygen saturation
Tidsramme: 4 hours
4 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Helmut Hummler

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hummler Helmut, Prof. Dr, University of Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULMN_SIMV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere