Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Is Synchronization More Effective During Noninvasive Ventilation in Immediately Extubated Preterm Infants? (N_SIMV)

26 juni 2013 uppdaterad av: Prof. Dr. Helmut Hummler

The purpose of this study is the examination of the hypothesis that synchronized nasal IMV as compared to non-synchronized nasal IMV will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovering from Respiratory distress syndrome (RDS).

Another objective is to examine the effects for synchronized non-invasive mechanical ventilation on gas exchange and cerebral oxygen saturation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In this study the investigators plan to test the hypothesis that synchronized nasal IMV (S-NIMV) as compared to non-synchronized nasal IMV (NIMV) will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovery from RDS, as measured by phasic esophageal pressure deflection.

Furthermore, the investigators plan to evaluate the effects of synchronized NIMV on gas exchange and brain oxygenation, and to evaluate the reliability of a newly developed abdominal pressure sensor device for the S-NIMV mode in a newly designed commercially available ventilator device.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wüttemberg
      • Ulm, Baden-Wüttemberg, Tyskland, 89075
        • Rekrytering
        • Children's Hospital University of Ulm
        • Huvudutredare:
          • Helmut Hummler, Prof. Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Preterm infants recovering from respiratory failure with the following criteria were eligible for this study.

  • Gestational age <32 wks, those who are on invasive mechanical ventilation, recovering from RDS, and ready for extubation as judged by the clinical team.
  • Informed consent available.

Exclusion Criteria:

• Infants with major congenital anomalies involving the CNS, lung (i.e. lung hypoplasia, active air leaks) or the heart (ASD, VSD allowed), or known neuromuscular disease.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-nIMV
nIMV synchronized using abdominal pressure capsule sensor device
Enhet: S-nIMV
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort
Placebo-jämförare: nIMV
non-synchronized nasal intermittent mandatory ventilation group
Enhet: S-nIMV
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
phasic esophageal pressure deflection
Tidsram: 4 hours
4 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cerebral oxygen saturation
Tidsram: 4 hours
4 hours
Arterial oxygen saturation
Tidsram: 4 hours
4 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. Helmut Hummler

Utredare

  • Huvudutredare: Hummler Helmut, Prof. Dr, University of Ulm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULMN_SIMV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera