- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01664832
Is Synchronization More Effective During Noninvasive Ventilation in Immediately Extubated Preterm Infants? (N_SIMV)
The purpose of this study is the examination of the hypothesis that synchronized nasal IMV as compared to non-synchronized nasal IMV will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovering from Respiratory distress syndrome (RDS).
Another objective is to examine the effects for synchronized non-invasive mechanical ventilation on gas exchange and cerebral oxygen saturation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
In this study the investigators plan to test the hypothesis that synchronized nasal IMV (S-NIMV) as compared to non-synchronized nasal IMV (NIMV) will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovery from RDS, as measured by phasic esophageal pressure deflection.
Furthermore, the investigators plan to evaluate the effects of synchronized NIMV on gas exchange and brain oxygenation, and to evaluate the reliability of a newly developed abdominal pressure sensor device for the S-NIMV mode in a newly designed commercially available ventilator device.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Wüttemberg
-
Ulm, Baden-Wüttemberg, Tyskland, 89075
- Rekrytering
- Children's Hospital University of Ulm
-
Huvudutredare:
- Helmut Hummler, Prof. Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Preterm infants recovering from respiratory failure with the following criteria were eligible for this study.
- Gestational age <32 wks, those who are on invasive mechanical ventilation, recovering from RDS, and ready for extubation as judged by the clinical team.
- Informed consent available.
Exclusion Criteria:
• Infants with major congenital anomalies involving the CNS, lung (i.e. lung hypoplasia, active air leaks) or the heart (ASD, VSD allowed), or known neuromuscular disease.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: S-nIMV
nIMV synchronized using abdominal pressure capsule sensor device
|
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort
|
Placebo-jämförare: nIMV
non-synchronized nasal intermittent mandatory ventilation group
|
Synchronization of nasal breaths to infant's own respiratory effort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
phasic esophageal pressure deflection
Tidsram: 4 hours
|
4 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cerebral oxygen saturation
Tidsram: 4 hours
|
4 hours
|
Arterial oxygen saturation
Tidsram: 4 hours
|
4 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hummler Helmut, Prof. Dr, University of Ulm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULMN_SIMV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
Kliniska prövningar på S-nIMV
-
University of MiamiAvslutadAndningsinsufficiens | För tidig spädbarnssjukdomFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeAndningssvikt | Motorneuronsjuka | Amyotrofisk lateral sklerosItalien
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Taipei Medical University HospitalOkändVentilatoravvänjningsresultat mellan NIV-NAVA och Nasal CPAP (eller IMV) lägen hos prematura nyföddaRespiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barnTaiwan
-
Boston Scientific CorporationAvslutadTakykardi, VentrikulärStorbritannien, Danmark, Italien, Nya Zeeland, Tyskland, Frankrike, Nederländerna, Portugal, Tjeckien, Spanien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadAtopisk dermatitJapan
-
Tomoshi TsuchiyaAvslutad
-
ShionogiAvslutadHuvud- och halscancer | Matstrupscancer | Lungcancer | Mesoteliom | BlåscancerStorbritannien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AvslutadArbete, inducerad | Livmoderhals Uteri-sjukdomarFörenta staterna