Sclérodermie pulmonaire : rôle du reflux gastro-œsophagien, de la microaspiration et de la toux
7 janvier 2016 mis à jour par: Augustine S. Lee, Mayo Clinic
Il s'agit d'une étude de recherche mécaniste visant à évaluer la relation entre la toux, le reflux et l'aspiration chez les patients atteints de sclérodermie systémique (sclérodermie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes consécutifs vus à la clinique Mayo en Floride avec un diagnostic confirmé de sclérodermie systémique (SSc) seront éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 ans.
- Remplir les critères de l'American College of Rheumatology pour la SSc.
Pour le sous-groupe ILD (n=6) :
- Une radiographie pulmonaire verticale (radiographie pulmonaire) est anormale et compatible avec une maladie pulmonaire interstitielle.
- HRCT de la poitrine confirme la présence d'anomalies bilatérales réticulaires, en verre dépoli et / ou en nid d'abeille qui sont autrement inexpliquées par un processus alternatif
- Le score de fibrose HRCT doit être ≥ 7.
- La capacité pulmonaire totale (TLC, mesurée par pléthysmographie corporelle) et/ou la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) est inférieure à la normale prédite.
- La capacité vitale forcée (CVF) est réduite en dessous de la normale prédite.
- Le patient est symptomatique (c'est-à-dire dyspnée et/ou une toux chronique) pendant plus de 8 semaines qui est autrement inexpliquée par un mécanisme alternatif.
Pour le sous-groupe sans ILD (n=6) :
- Aucune preuve radiographique d'ILD sur la radiographie standard du thorax.
- Le score de fibrose HRCT, lorsqu'il est réalisé) doit être < 7
- La CCM et la CVF sont dans leur normale prédite.
- La DLCO se situe dans la normale prédite, sauf lorsqu'elle est réduite isolément par l'hypertension pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Tabagisme actif dans les 6 mois.
- Pneumonie ou bronchite au cours des 4 dernières semaines.
- Maladie aiguë active telle qu'une insuffisance cardiaque non contrôlée, une infection ou de l'asthme.
- Utilisation de plus de 3 litres par minute (LPM) d'oxygène par canule nasale au repos.
- Préoccupations du coordinateur, de l'investigateur ou du clinicien concernant l'observance, la sécurité ou la capacité du patient à répondre aux exigences de l'étude.
- État morbide dont on ne s'attend pas à vivre plus d'un an.
- Cause ou diagnostic alternatif pour la PID du patient en plus de la SSc.
- Grossesse.
- Maladie pulmonaire obstructive avec un rapport VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) sur CVF inférieur à 0,7, ni preuve radiographique d'emphysème au scanner.
- Procédures thérapeutiques planifiées impliquant l'œsophage (par ex. dilatation, chirurgie) avant la fin des tests de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sans maladie pulmonaire interstitielle (PI)
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Avec la maladie pulmonaire interstitielle (ILD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de pepsine dans les voies respiratoires
Délai: transversale
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Comparaison transversale entre le niveau de pepsine des voies respiratoires, la fréquence de la toux, la CVF, la DLCO et le score de fibrose CT
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transversale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Augustine Lee, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (Estimation)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-000304
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