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Phase II Trial of Double Dose of Icotinib in Treating Brain Metastases From Non-small Cell Lung Cancer

19 septembre 2012 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Brain metastases, a common complication,occur in 25-40% of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Whole-brain radiation therapy(WBRT) and Stereotactic Radiosurgery (SRS) are important approaches to the treatment of brain metastases from NSCLC. Known to us, epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKIs) can pass through the blood-brain barrier and show promising antitumor activity against brain metastases from NSCLC, especially for EGFR mutation patients. However, due to the lower concentration of tyrosine kinase inhibitors (TKIs) in the cerebrospinal fluid and its inevitable emergence of drug resistance, brain metastases will be refractory or resistant to standard-dose EGFR inhibitors. Icotinib is one agent of EGFR-TKIs. The previous studies have shown that the Icotinib conventional dose (125mg, TID) is far from reached its maximum tolerable dose. It is a challenge whether the further dose escalation of Icotinib will enhance its concentration in cerebrospinal fluid and thereby improve its therapeutic effect. Here the investigators examine the therapeutic effect and side-effect of double dose of Icitinib in treating patients with brain metastases from NSCLC who have suffered from the failure of conventional dose treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytologic diagnosis of NSCLC
  • Patients with disease progression after local treatment(WBRT and/or SRS) combined with Icotinib treatment.
  • Patients with EGFR mutation or the lesions that remains stable for more than 3 months after local treatment(WBRT and/or SRS) combined with Icotinib treatment.
  • ECOG performance status 0-2
  • Doctors consider the patients will not benefit from local treatment(WBRT and/or SRS)
  • Expected survival of greater than 3 months
  • Age: 18-75 years
  • The patients with key organs maintenance of basic function: Hemoglobin ≥ 9g/dL, White Blood Cell ≥ 3×109/L, Neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelets ≥ 80×109/L, total bilirubin < 1.5 times of the upper normal values, Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) < 2.5 of the upper normal values, the serum creatinine < 1.5 times of the upper normal values
  • Signed informed consent document on file.

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis without local treatment before
  • Patients without the treatment of Icotinib before or the therapeutic time less than 3 months
  • More than 3 extracranial organs have metastatic lesions
  • The patient with other type malignant tumors before
  • The patient with fertility capacity, but without contraceptive application

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icotinib,Brain metastases
Médicament: Icotinib
The patients will receive Icotinib in doses of 250mg thrice per day until disease progression or undue toxicity.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression-free survival (intracranial lesions)
Délai: 2 years
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Partial response rate of intracranial lesions
Délai: 2 years
2 years
Partial response rate of extracranial lesion
Délai: 2 years
2 years
Health-related quality of life quality
Délai: 2 years
2 years
number of adverse events such as skin rash,diarrhea ,abnormal liver function and so on
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

20 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhejiangCH-LCBM-1202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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