- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01688713
Phase II Trial of Double Dose of Icotinib in Treating Brain Metastases From Non-small Cell Lung Cancer
19. september 2012 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital
Brain metastases, a common complication,occur in 25-40% of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Whole-brain radiation therapy(WBRT) and Stereotactic Radiosurgery (SRS) are important approaches to the treatment of brain metastases from NSCLC.
Known to us, epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKIs) can pass through the blood-brain barrier and show promising antitumor activity against brain metastases from NSCLC, especially for EGFR mutation patients.
However, due to the lower concentration of tyrosine kinase inhibitors (TKIs) in the cerebrospinal fluid and its inevitable emergence of drug resistance, brain metastases will be refractory or resistant to standard-dose EGFR inhibitors.
Icotinib is one agent of EGFR-TKIs.
The previous studies have shown that the Icotinib conventional dose (125mg, TID) is far from reached its maximum tolerable dose.
It is a challenge whether the further dose escalation of Icotinib will enhance its concentration in cerebrospinal fluid and thereby improve its therapeutic effect.
Here the investigators examine the therapeutic effect and side-effect of double dose of Icitinib in treating patients with brain metastases from NSCLC who have suffered from the failure of conventional dose treatment.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yun Fan, MD
- Telefonnummer: 0086-571-88122192
- E-mail: fanyun@csco.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histological or cytologic diagnosis of NSCLC
- Patients with disease progression after local treatment(WBRT and/or SRS) combined with Icotinib treatment.
- Patients with EGFR mutation or the lesions that remains stable for more than 3 months after local treatment(WBRT and/or SRS) combined with Icotinib treatment.
- ECOG performance status 0-2
- Doctors consider the patients will not benefit from local treatment(WBRT and/or SRS)
- Expected survival of greater than 3 months
- Age: 18-75 years
- The patients with key organs maintenance of basic function: Hemoglobin ≥ 9g/dL, White Blood Cell ≥ 3×109/L, Neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelets ≥ 80×109/L, total bilirubin < 1.5 times of the upper normal values, Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) < 2.5 of the upper normal values, the serum creatinine < 1.5 times of the upper normal values
- Signed informed consent document on file.
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis without local treatment before
- Patients without the treatment of Icotinib before or the therapeutic time less than 3 months
- More than 3 extracranial organs have metastatic lesions
- The patient with other type malignant tumors before
- The patient with fertility capacity, but without contraceptive application
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Icotinib,Brain metastases
|
The patients will receive Icotinib in doses of 250mg thrice per day until disease progression or undue toxicity.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression-free survival (intracranial lesions)
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Partial response rate of intracranial lesions
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Partial response rate of extracranial lesion
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Health-related quality of life quality
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
number of adverse events such as skin rash,diarrhea ,abnormal liver function and so on
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2012
Først opslået (Skøn)
20. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhejiangCH-LCBM-1202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Icotinib
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Adjuverende terapi | EGFR følsom mutationKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteUkendt
-
Anhui Medical UniversityUkendt
-
Li PengBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetNeurofibromatose type 2 | Vestibulær SchwannomaKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ukendt
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringEGF-R positiv ikke-småcellet lungekræftKina