- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01688713
Phase II Trial of Double Dose of Icotinib in Treating Brain Metastases From Non-small Cell Lung Cancer
19 september 2012 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital
Brain metastases, a common complication,occur in 25-40% of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Whole-brain radiation therapy(WBRT) and Stereotactic Radiosurgery (SRS) are important approaches to the treatment of brain metastases from NSCLC.
Known to us, epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKIs) can pass through the blood-brain barrier and show promising antitumor activity against brain metastases from NSCLC, especially for EGFR mutation patients.
However, due to the lower concentration of tyrosine kinase inhibitors (TKIs) in the cerebrospinal fluid and its inevitable emergence of drug resistance, brain metastases will be refractory or resistant to standard-dose EGFR inhibitors.
Icotinib is one agent of EGFR-TKIs.
The previous studies have shown that the Icotinib conventional dose (125mg, TID) is far from reached its maximum tolerable dose.
It is a challenge whether the further dose escalation of Icotinib will enhance its concentration in cerebrospinal fluid and thereby improve its therapeutic effect.
Here the investigators examine the therapeutic effect and side-effect of double dose of Icitinib in treating patients with brain metastases from NSCLC who have suffered from the failure of conventional dose treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Yun Fan, MD
- Telefoonnummer: 0086-571-88122192
- E-mail: fanyun@csco.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histological or cytologic diagnosis of NSCLC
- Patients with disease progression after local treatment(WBRT and/or SRS) combined with Icotinib treatment.
- Patients with EGFR mutation or the lesions that remains stable for more than 3 months after local treatment(WBRT and/or SRS) combined with Icotinib treatment.
- ECOG performance status 0-2
- Doctors consider the patients will not benefit from local treatment(WBRT and/or SRS)
- Expected survival of greater than 3 months
- Age: 18-75 years
- The patients with key organs maintenance of basic function: Hemoglobin ≥ 9g/dL, White Blood Cell ≥ 3×109/L, Neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelets ≥ 80×109/L, total bilirubin < 1.5 times of the upper normal values, Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) < 2.5 of the upper normal values, the serum creatinine < 1.5 times of the upper normal values
- Signed informed consent document on file.
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis without local treatment before
- Patients without the treatment of Icotinib before or the therapeutic time less than 3 months
- More than 3 extracranial organs have metastatic lesions
- The patient with other type malignant tumors before
- The patient with fertility capacity, but without contraceptive application
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Icotinib,Brain metastases
|
The patients will receive Icotinib in doses of 250mg thrice per day until disease progression or undue toxicity.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progression-free survival (intracranial lesions)
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Partial response rate of intracranial lesions
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Partial response rate of extracranial lesion
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Health-related quality of life quality
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
number of adverse events such as skin rash,diarrhea ,abnormal liver function and so on
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- ZhejiangCH-LCBM-1202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Icotinib
-
Anhui Medical UniversityOnbekend
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingNiet-kleincellige longkanker | Adjuvante therapie | EGFR-gevoelige mutatieChina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteOnbekend
-
Li PengBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.VoltooidNeurofibromatose type 2 | Vestibulair SchwannoomChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Onbekend
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdVoltooid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...WervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingEGF-R-positieve niet-kleincellige longkankerChina