- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01688713
Phase II Trial of Double Dose of Icotinib in Treating Brain Metastases From Non-small Cell Lung Cancer
19 września 2012 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Brain metastases, a common complication,occur in 25-40% of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Whole-brain radiation therapy(WBRT) and Stereotactic Radiosurgery (SRS) are important approaches to the treatment of brain metastases from NSCLC.
Known to us, epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKIs) can pass through the blood-brain barrier and show promising antitumor activity against brain metastases from NSCLC, especially for EGFR mutation patients.
However, due to the lower concentration of tyrosine kinase inhibitors (TKIs) in the cerebrospinal fluid and its inevitable emergence of drug resistance, brain metastases will be refractory or resistant to standard-dose EGFR inhibitors.
Icotinib is one agent of EGFR-TKIs.
The previous studies have shown that the Icotinib conventional dose (125mg, TID) is far from reached its maximum tolerable dose.
It is a challenge whether the further dose escalation of Icotinib will enhance its concentration in cerebrospinal fluid and thereby improve its therapeutic effect.
Here the investigators examine the therapeutic effect and side-effect of double dose of Icitinib in treating patients with brain metastases from NSCLC who have suffered from the failure of conventional dose treatment.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yun Fan, MD
- Numer telefonu: 0086-571-88122192
- E-mail: fanyun@csco.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histological or cytologic diagnosis of NSCLC
- Patients with disease progression after local treatment(WBRT and/or SRS) combined with Icotinib treatment.
- Patients with EGFR mutation or the lesions that remains stable for more than 3 months after local treatment(WBRT and/or SRS) combined with Icotinib treatment.
- ECOG performance status 0-2
- Doctors consider the patients will not benefit from local treatment(WBRT and/or SRS)
- Expected survival of greater than 3 months
- Age: 18-75 years
- The patients with key organs maintenance of basic function: Hemoglobin ≥ 9g/dL, White Blood Cell ≥ 3×109/L, Neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelets ≥ 80×109/L, total bilirubin < 1.5 times of the upper normal values, Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) < 2.5 of the upper normal values, the serum creatinine < 1.5 times of the upper normal values
- Signed informed consent document on file.
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis without local treatment before
- Patients without the treatment of Icotinib before or the therapeutic time less than 3 months
- More than 3 extracranial organs have metastatic lesions
- The patient with other type malignant tumors before
- The patient with fertility capacity, but without contraceptive application
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Icotinib,Brain metastases
|
The patients will receive Icotinib in doses of 250mg thrice per day until disease progression or undue toxicity.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Progression-free survival (intracranial lesions)
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Partial response rate of intracranial lesions
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Partial response rate of extracranial lesion
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Health-related quality of life quality
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
number of adverse events such as skin rash,diarrhea ,abnormal liver function and so on
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZhejiangCH-LCBM-1202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Icotinib
-
Sichuan Provincial People's HospitalNieznanyEtap IV EGFR zmutowany NSCL z przerzutami do mózguChiny