Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase II Trial of Double Dose of Icotinib in Treating Brain Metastases From Non-small Cell Lung Cancer

19. september 2012 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital
Brain metastases, a common complication,occur in 25-40% of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Whole-brain radiation therapy(WBRT) and Stereotactic Radiosurgery (SRS) are important approaches to the treatment of brain metastases from NSCLC. Known to us, epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKIs) can pass through the blood-brain barrier and show promising antitumor activity against brain metastases from NSCLC, especially for EGFR mutation patients. However, due to the lower concentration of tyrosine kinase inhibitors (TKIs) in the cerebrospinal fluid and its inevitable emergence of drug resistance, brain metastases will be refractory or resistant to standard-dose EGFR inhibitors. Icotinib is one agent of EGFR-TKIs. The previous studies have shown that the Icotinib conventional dose (125mg, TID) is far from reached its maximum tolerable dose. It is a challenge whether the further dose escalation of Icotinib will enhance its concentration in cerebrospinal fluid and thereby improve its therapeutic effect. Here the investigators examine the therapeutic effect and side-effect of double dose of Icitinib in treating patients with brain metastases from NSCLC who have suffered from the failure of conventional dose treatment.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytologic diagnosis of NSCLC
  • Patients with disease progression after local treatment(WBRT and/or SRS) combined with Icotinib treatment.
  • Patients with EGFR mutation or the lesions that remains stable for more than 3 months after local treatment(WBRT and/or SRS) combined with Icotinib treatment.
  • ECOG performance status 0-2
  • Doctors consider the patients will not benefit from local treatment(WBRT and/or SRS)
  • Expected survival of greater than 3 months
  • Age: 18-75 years
  • The patients with key organs maintenance of basic function: Hemoglobin ≥ 9g/dL, White Blood Cell ≥ 3×109/L, Neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelets ≥ 80×109/L, total bilirubin < 1.5 times of the upper normal values, Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) < 2.5 of the upper normal values, the serum creatinine < 1.5 times of the upper normal values
  • Signed informed consent document on file.

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis without local treatment before
  • Patients without the treatment of Icotinib before or the therapeutic time less than 3 months
  • More than 3 extracranial organs have metastatic lesions
  • The patient with other type malignant tumors before
  • The patient with fertility capacity, but without contraceptive application

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Icotinib,Brain metastases
Legemiddel: Icotinib
The patients will receive Icotinib in doses of 250mg thrice per day until disease progression or undue toxicity.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression-free survival (intracranial lesions)
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Partial response rate of intracranial lesions
Tidsramme: 2 years
2 years
Partial response rate of extracranial lesion
Tidsramme: 2 years
2 years
Health-related quality of life quality
Tidsramme: 2 years
2 years
number of adverse events such as skin rash,diarrhea ,abnormal liver function and so on
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhejiangCH-LCBM-1202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere