Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Trial of Double Dose of Icotinib in Treating Brain Metastases From Non-small Cell Lung Cancer

19. září 2012 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Brain metastases, a common complication,occur in 25-40% of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Whole-brain radiation therapy(WBRT) and Stereotactic Radiosurgery (SRS) are important approaches to the treatment of brain metastases from NSCLC. Known to us, epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKIs) can pass through the blood-brain barrier and show promising antitumor activity against brain metastases from NSCLC, especially for EGFR mutation patients. However, due to the lower concentration of tyrosine kinase inhibitors (TKIs) in the cerebrospinal fluid and its inevitable emergence of drug resistance, brain metastases will be refractory or resistant to standard-dose EGFR inhibitors. Icotinib is one agent of EGFR-TKIs. The previous studies have shown that the Icotinib conventional dose (125mg, TID) is far from reached its maximum tolerable dose. It is a challenge whether the further dose escalation of Icotinib will enhance its concentration in cerebrospinal fluid and thereby improve its therapeutic effect. Here the investigators examine the therapeutic effect and side-effect of double dose of Icitinib in treating patients with brain metastases from NSCLC who have suffered from the failure of conventional dose treatment.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytologic diagnosis of NSCLC
  • Patients with disease progression after local treatment(WBRT and/or SRS) combined with Icotinib treatment.
  • Patients with EGFR mutation or the lesions that remains stable for more than 3 months after local treatment(WBRT and/or SRS) combined with Icotinib treatment.
  • ECOG performance status 0-2
  • Doctors consider the patients will not benefit from local treatment(WBRT and/or SRS)
  • Expected survival of greater than 3 months
  • Age: 18-75 years
  • The patients with key organs maintenance of basic function: Hemoglobin ≥ 9g/dL, White Blood Cell ≥ 3×109/L, Neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelets ≥ 80×109/L, total bilirubin < 1.5 times of the upper normal values, Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) < 2.5 of the upper normal values, the serum creatinine < 1.5 times of the upper normal values
  • Signed informed consent document on file.

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis without local treatment before
  • Patients without the treatment of Icotinib before or the therapeutic time less than 3 months
  • More than 3 extracranial organs have metastatic lesions
  • The patient with other type malignant tumors before
  • The patient with fertility capacity, but without contraceptive application

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Icotinib,Brain metastases
Lék: Icotinib
The patients will receive Icotinib in doses of 250mg thrice per day until disease progression or undue toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-free survival (intracranial lesions)
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Partial response rate of intracranial lesions
Časové okno: 2 years
2 years
Partial response rate of extracranial lesion
Časové okno: 2 years
2 years
Health-related quality of life quality
Časové okno: 2 years
2 years
number of adverse events such as skin rash,diarrhea ,abnormal liver function and so on
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhejiangCH-LCBM-1202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Icotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit