Nasal Pillows vs. Nasal Masks at High CPAP Pressure
7 octobre 2014 mis à jour par: ResMed
Nasal Pillows at High CPAP Pressure
The aim of this evaluation is to test:
- Whether using nasal pillows at high pressures has comparable outcomes to nasal masks
- Patient mask type preferences at high pressures
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2153
- ResMed
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients willing to give written informed consent
- Patients who can read and comprehend English
- Patients being treated for OSA for >6 months
- Patients ≥ 18 years of age
- Patients using nasal mask systems with fixed pressure ≥ 12 cm H2O
- Patients who can trial the trial masks up to 14 nights
- Patients naive to pillows mask systems
Exclusion Criteria:
- Patients using an inappropriate mask system
- Patients using Bilevel flow generators
- Patients who are pregnant
- Patients who have a pre-existing lung disease/ condition that would predispose them to pneumothorax (for example: COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection; lung injury)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nasal Mask First, then Pillows Mask
Nasal mask is used for 7 nights, then followed by Pillows mask for 7 nights. [Nasal mask=Mirage Activa, Micro, FX; Pillows mask=Swift FX] |
Nasal mask (Mirage Activa, Micro, FX)
Nasal pillows mask (Swift FX)
|
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Expérimental: Pillows Mask, then Nasal Mask
Pillows mask for 7 nights, then followed by Nasal mask is used for 7 nights.
[Nasal mask=MMirage Activa, Micro, FX; Pillows mask=Swift FX]
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Nasal mask (Mirage Activa, Micro, FX)
Nasal pillows mask (Swift FX)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AHI on Nasal Mask and Pillows Mask
Délai: 7 days
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AHI (measure of sleep-disordered breathing severity) on nasal mask and nasal pillows measured as average events/hour
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7 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Usability
Délai: After 7 days of use
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Participant's feedback of performance of the study devices.
Likert Scale 0-10 (0=very bad, 10=very good)
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After 7 days of use
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Schindhelm, Prof, ResMed
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Première publication (Estimation)
24 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MA000-1442
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .