- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01690923
Nasal Pillows vs. Nasal Masks at High CPAP Pressure
7 ottobre 2014 aggiornato da: ResMed
Nasal Pillows at High CPAP Pressure
The aim of this evaluation is to test:
- Whether using nasal pillows at high pressures has comparable outcomes to nasal masks
- Patient mask type preferences at high pressures
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients willing to give written informed consent
- Patients who can read and comprehend English
- Patients being treated for OSA for >6 months
- Patients ≥ 18 years of age
- Patients using nasal mask systems with fixed pressure ≥ 12 cm H2O
- Patients who can trial the trial masks up to 14 nights
- Patients naive to pillows mask systems
Exclusion Criteria:
- Patients using an inappropriate mask system
- Patients using Bilevel flow generators
- Patients who are pregnant
- Patients who have a pre-existing lung disease/ condition that would predispose them to pneumothorax (for example: COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection; lung injury)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nasal Mask First, then Pillows Mask
Nasal mask is used for 7 nights, then followed by Pillows mask for 7 nights. [Nasal mask=Mirage Activa, Micro, FX; Pillows mask=Swift FX] |
Nasal mask (Mirage Activa, Micro, FX)
Nasal pillows mask (Swift FX)
|
Sperimentale: Pillows Mask, then Nasal Mask
Pillows mask for 7 nights, then followed by Nasal mask is used for 7 nights.
[Nasal mask=MMirage Activa, Micro, FX; Pillows mask=Swift FX]
|
Nasal mask (Mirage Activa, Micro, FX)
Nasal pillows mask (Swift FX)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AHI on Nasal Mask and Pillows Mask
Lasso di tempo: 7 days
|
AHI (measure of sleep-disordered breathing severity) on nasal mask and nasal pillows measured as average events/hour
|
7 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Usability
Lasso di tempo: After 7 days of use
|
Participant's feedback of performance of the study devices.
Likert Scale 0-10 (0=very bad, 10=very good)
|
After 7 days of use
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Schindhelm, Prof, ResMed
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA000-1442
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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