Nasal Pillows vs. Nasal Masks at High CPAP Pressure
7 октября 2014 г. обновлено: ResMed
Nasal Pillows at High CPAP Pressure
The aim of this evaluation is to test:
- Whether using nasal pillows at high pressures has comparable outcomes to nasal masks
- Patient mask type preferences at high pressures
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2153
- ResMed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients willing to give written informed consent
- Patients who can read and comprehend English
- Patients being treated for OSA for >6 months
- Patients ≥ 18 years of age
- Patients using nasal mask systems with fixed pressure ≥ 12 cm H2O
- Patients who can trial the trial masks up to 14 nights
- Patients naive to pillows mask systems
Exclusion Criteria:
- Patients using an inappropriate mask system
- Patients using Bilevel flow generators
- Patients who are pregnant
- Patients who have a pre-existing lung disease/ condition that would predispose them to pneumothorax (for example: COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection; lung injury)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nasal Mask First, then Pillows Mask
Nasal mask is used for 7 nights, then followed by Pillows mask for 7 nights. [Nasal mask=Mirage Activa, Micro, FX; Pillows mask=Swift FX] |
Nasal mask (Mirage Activa, Micro, FX)
Nasal pillows mask (Swift FX)
|
|
Экспериментальный: Pillows Mask, then Nasal Mask
Pillows mask for 7 nights, then followed by Nasal mask is used for 7 nights.
[Nasal mask=MMirage Activa, Micro, FX; Pillows mask=Swift FX]
|
Nasal mask (Mirage Activa, Micro, FX)
Nasal pillows mask (Swift FX)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AHI on Nasal Mask and Pillows Mask
Временное ограничение: 7 days
|
AHI (measure of sleep-disordered breathing severity) on nasal mask and nasal pillows measured as average events/hour
|
7 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Usability
Временное ограничение: After 7 days of use
|
Participant's feedback of performance of the study devices.
Likert Scale 0-10 (0=very bad, 10=very good)
|
After 7 days of use
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaus Schindhelm, Prof, ResMed
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MA000-1442
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .