Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Pillows vs. Nasal Masks at High CPAP Pressure

7. oktober 2014 opdateret af: ResMed

Nasal Pillows at High CPAP Pressure

The aim of this evaluation is to test:

  1. Whether using nasal pillows at high pressures has comparable outcomes to nasal masks
  2. Patient mask type preferences at high pressures

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients willing to give written informed consent
  • Patients who can read and comprehend English
  • Patients being treated for OSA for >6 months
  • Patients ≥ 18 years of age
  • Patients using nasal mask systems with fixed pressure ≥ 12 cm H2O
  • Patients who can trial the trial masks up to 14 nights
  • Patients naive to pillows mask systems

Exclusion Criteria:

  • Patients using an inappropriate mask system
  • Patients using Bilevel flow generators
  • Patients who are pregnant
  • Patients who have a pre-existing lung disease/ condition that would predispose them to pneumothorax (for example: COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection; lung injury)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal Mask First, then Pillows Mask

Nasal mask is used for 7 nights, then followed by Pillows mask for 7 nights.

[Nasal mask=Mirage Activa, Micro, FX; Pillows mask=Swift FX]
Enhed: Nasal mask
Nasal mask (Mirage Activa, Micro, FX)
Enhed: Pillows mask
Nasal pillows mask (Swift FX)
Eksperimentel: Pillows Mask, then Nasal Mask
Pillows mask for 7 nights, then followed by Nasal mask is used for 7 nights. [Nasal mask=MMirage Activa, Micro, FX; Pillows mask=Swift FX]
Enhed: Nasal mask
Nasal mask (Mirage Activa, Micro, FX)
Enhed: Pillows mask
Nasal pillows mask (Swift FX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI on Nasal Mask and Pillows Mask
Tidsramme: 7 days
AHI (measure of sleep-disordered breathing severity) on nasal mask and nasal pillows measured as average events/hour
7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability
Tidsramme: After 7 days of use
Participant's feedback of performance of the study devices. Likert Scale 0-10 (0=very bad, 10=very good)
After 7 days of use

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Schindhelm, Prof, ResMed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA000-1442

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med Nasal mask

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner