Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nasal Pillows vs. Nasal Masks at High CPAP Pressure

2014. október 7. frissítette: ResMed

Nasal Pillows at High CPAP Pressure

The aim of this evaluation is to test:

  1. Whether using nasal pillows at high pressures has comparable outcomes to nasal masks
  2. Patient mask type preferences at high pressures

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2153
        • ResMed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients willing to give written informed consent
  • Patients who can read and comprehend English
  • Patients being treated for OSA for >6 months
  • Patients ≥ 18 years of age
  • Patients using nasal mask systems with fixed pressure ≥ 12 cm H2O
  • Patients who can trial the trial masks up to 14 nights
  • Patients naive to pillows mask systems

Exclusion Criteria:

  • Patients using an inappropriate mask system
  • Patients using Bilevel flow generators
  • Patients who are pregnant
  • Patients who have a pre-existing lung disease/ condition that would predispose them to pneumothorax (for example: COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection; lung injury)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nasal Mask First, then Pillows Mask

Nasal mask is used for 7 nights, then followed by Pillows mask for 7 nights.

[Nasal mask=Mirage Activa, Micro, FX; Pillows mask=Swift FX]
Eszköz: Nasal mask
Nasal mask (Mirage Activa, Micro, FX)
Eszköz: Pillows mask
Nasal pillows mask (Swift FX)
Kísérleti: Pillows Mask, then Nasal Mask
Pillows mask for 7 nights, then followed by Nasal mask is used for 7 nights. [Nasal mask=MMirage Activa, Micro, FX; Pillows mask=Swift FX]
Eszköz: Nasal mask
Nasal mask (Mirage Activa, Micro, FX)
Eszköz: Pillows mask
Nasal pillows mask (Swift FX)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AHI on Nasal Mask and Pillows Mask
Időkeret: 7 days
AHI (measure of sleep-disordered breathing severity) on nasal mask and nasal pillows measured as average events/hour
7 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Usability
Időkeret: After 7 days of use
Participant's feedback of performance of the study devices. Likert Scale 0-10 (0=very bad, 10=very good)
After 7 days of use

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ResMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus Schindhelm, Prof, ResMed

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA000-1442

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OSA

Klinikai vizsgálatok a Nasal mask

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel