Nasal Pillows vs. Nasal Masks at High CPAP Pressure
7. oktober 2014 oppdatert av: ResMed
Nasal Pillows at High CPAP Pressure
The aim of this evaluation is to test:
- Whether using nasal pillows at high pressures has comparable outcomes to nasal masks
- Patient mask type preferences at high pressures
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients willing to give written informed consent
- Patients who can read and comprehend English
- Patients being treated for OSA for >6 months
- Patients ≥ 18 years of age
- Patients using nasal mask systems with fixed pressure ≥ 12 cm H2O
- Patients who can trial the trial masks up to 14 nights
- Patients naive to pillows mask systems
Exclusion Criteria:
- Patients using an inappropriate mask system
- Patients using Bilevel flow generators
- Patients who are pregnant
- Patients who have a pre-existing lung disease/ condition that would predispose them to pneumothorax (for example: COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection; lung injury)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal Mask First, then Pillows Mask
Nasal mask is used for 7 nights, then followed by Pillows mask for 7 nights. [Nasal mask=Mirage Activa, Micro, FX; Pillows mask=Swift FX] |
Nasal mask (Mirage Activa, Micro, FX)
Nasal pillows mask (Swift FX)
|
|
Eksperimentell: Pillows Mask, then Nasal Mask
Pillows mask for 7 nights, then followed by Nasal mask is used for 7 nights.
[Nasal mask=MMirage Activa, Micro, FX; Pillows mask=Swift FX]
|
Nasal mask (Mirage Activa, Micro, FX)
Nasal pillows mask (Swift FX)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI on Nasal Mask and Pillows Mask
Tidsramme: 7 days
|
AHI (measure of sleep-disordered breathing severity) on nasal mask and nasal pillows measured as average events/hour
|
7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability
Tidsramme: After 7 days of use
|
Participant's feedback of performance of the study devices.
Likert Scale 0-10 (0=very bad, 10=very good)
|
After 7 days of use
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Schindhelm, Prof, ResMed
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MA000-1442
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .