- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01690923
Nasal Pillows vs. Nasal Masks at High CPAP Pressure
7 oktober 2014 uppdaterad av: ResMed
Nasal Pillows at High CPAP Pressure
The aim of this evaluation is to test:
- Whether using nasal pillows at high pressures has comparable outcomes to nasal masks
- Patient mask type preferences at high pressures
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2153
- ResMed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients willing to give written informed consent
- Patients who can read and comprehend English
- Patients being treated for OSA for >6 months
- Patients ≥ 18 years of age
- Patients using nasal mask systems with fixed pressure ≥ 12 cm H2O
- Patients who can trial the trial masks up to 14 nights
- Patients naive to pillows mask systems
Exclusion Criteria:
- Patients using an inappropriate mask system
- Patients using Bilevel flow generators
- Patients who are pregnant
- Patients who have a pre-existing lung disease/ condition that would predispose them to pneumothorax (for example: COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection; lung injury)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nasal Mask First, then Pillows Mask
Nasal mask is used for 7 nights, then followed by Pillows mask for 7 nights. [Nasal mask=Mirage Activa, Micro, FX; Pillows mask=Swift FX] |
Nasal mask (Mirage Activa, Micro, FX)
Nasal pillows mask (Swift FX)
|
Experimentell: Pillows Mask, then Nasal Mask
Pillows mask for 7 nights, then followed by Nasal mask is used for 7 nights.
[Nasal mask=MMirage Activa, Micro, FX; Pillows mask=Swift FX]
|
Nasal mask (Mirage Activa, Micro, FX)
Nasal pillows mask (Swift FX)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AHI on Nasal Mask and Pillows Mask
Tidsram: 7 days
|
AHI (measure of sleep-disordered breathing severity) on nasal mask and nasal pillows measured as average events/hour
|
7 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Usability
Tidsram: After 7 days of use
|
Participant's feedback of performance of the study devices.
Likert Scale 0-10 (0=very bad, 10=very good)
|
After 7 days of use
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Schindhelm, Prof, ResMed
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2012
Första postat (Uppskatta)
24 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MA000-1442
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OSA
-
Biocubica srlRekrytering
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd
-
Mahidol UniversityOkändOSA | KomplikationThailand
-
Changi General HospitalAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringOSA | KOLFörenta staterna
-
Atlantic Health SystemHar inte rekryterat ännuPrevalens av OSA hos patienter inlagda på sjukhus med KOL-exacerbation
Kliniska prövningar på Nasal mask
-
Fisher and Paykel HealthcareAvslutadObstruktiv sömnapnéNya Zeeland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Förenta staterna
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...AvslutadObstruktiv sömnapné hos nyföddaBrasilien
-
University of South FloridaUniversity of PadovaAvslutadFibromyalgi | Interstitiell cystit
-
Vyaire MedicalM.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Evangelismos HospitalOkändHögrisk för reintubationspatienter | AvvänjningsresultatGrekland
-
Laval UniversityAvslutadObstruktiv sömnapnéKanada, Frankrike
-
Li XuyanAvslutadLungsjukdomar, obstruktivKina
-
National Taiwan University HospitalOkändLungskada | Allmän anestesi | Pulmonella atelektaserTaiwan
-
ResMedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna